安徽桑尼生物药业瑞替普酶产业化项目
安徽桑尼生物药业有限公司国家二类新生物制品瑞替普酶的产业化项目一、项目单位简介
安徽桑尼生物药业有限公司是集科、工、贸一体的中外合资高新技术GMP认证企业，主要从事基因工程、酶工程、微生物工程技术及其产品的研制和开发。公司位于合肥国家高新技术产业开发区，正在扩建符合国家药品质量管理规范（GMP）标准的净化厂房，并订购了从美国、瑞典、日本等国家进口的先进生产设备和精密的检测仪器，部分已到位，可充分满足药品的研究、生产及检验的需要。
二、项目背景
心脑血管疾病是近年来最常见的疾病之一，血栓形成是心脑血管病发生的最主要原因之一。目前市场上此类药物由于无纤维蛋白专一性而导致血浆中纤维蛋白原浓度下降，有一定的出血倾向，而t-PA由于半衰期短，需用剂量大，成本高，价格贵，所以研制特异而有效的溶栓药物治疗急性心肌梗（AMI），脑梗塞（CI）等血栓性疾病成为世界药物界热门领域之一。瑞替普酶是新型第三代抗溶栓药的代表，较之价格低，血管再通率高，剂量小，出血并发症小，用药程序简单。
三、项目建设规模与内容
扩建一条年产400万支的粉针生产线。
四、市场分析
1、满足国内市场需求、提高市场占有率：我国急性心肌梗塞发病率目前占人口0.1-0.2%左右，且随着老年化时期的到来，其发病率将会继续增高，对溶栓药的需求量会大大增加。
2、提高国际市场竞争能力、产品替代进口：目前市场流通多为进口，价格昂贵，生产此药可成功替代进口，具有较好的经济和社会效益。
五、项目生产技术、工艺及设备
项目生产技术、工艺包括：（1）小试研究；（2）中试研究；（3）药物制备规程；（4）申报新药所需动物实验和产品质量的检验；（5）临床研究，以上均已完成，获得国家食品药品监督管理局审批；设备为生产设备和检验设备。
六、投资估算及筹资方案
项目扩建生产线所需各类资金约1.6个亿，现已完成1.1亿元的筹集，缺口资金5000万元。
七、经济效益分析
年生产400万支，每支售价800元， 销售额3.2亿，总成本1.2亿，年交各项税金6000万元。
八、项目进展情况
已完成整体基础设施建设，现进行有关设备的引进、安装及调试工作。
九、合作方式
部分融资、技术入股、战略投资。
十、联系方式
联 系 人：汪根深
联系电话：0551-5310678、5320678
传 真：0551-5321610
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