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制药企业车间管理的核心:质量管理和成本控制

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    [LV.4]偶尔看看III

    发表于 2013-8-12 17:05:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
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    制药企业车间管理的核心:质量管理和成本控制
    王冰远 陈玉文(沈阳药科大学 110016)
      制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品,满足人民的用药需求。在制药企业中,生产车间是企业的基本单位,车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等,但笔者认为车间管理的核心是质量管理和成本控制。
    质量管理
    1.1为什么质量管理是车间管理的核心
      质量是企业的生命,只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质,其质量更是与人的生命息息相关。因此,对制药企业来说,药品质量是企业的头等大事。药品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求,实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成,其质量的优劣受生产过程的很大影响,生产车间是决定药品质量关键环节。GMP要求把不合格品消灭在质量形成的过程中,贯彻以预防为主的管理原则,百分之百的保证产品质量。由此可见,生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节,加强生产车间质量管理,是保证药品质量的基础。
    1.2车间质量管理的内容
      (1)审核原辅料、包装材料
      生产过程使用的一切原料、辅料、包装材料均应按规定的方法进行检测,其结果与质量标准进行比较,作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、包装材料的质量检验,一般由企业质管处负责。化验报告交库房,车间领料时随物料发放。审核原辅料、包装材料和化验报告经车间质量员审核后,物料方可向小组发放。
      (2)检查、督促标准操作规程的执行
      在药品的生产工艺确定后,药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验,长期总结,并经验证而确立的,它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作,才能保证药品质量的稳定。做为车间质量员,其中一项重要工作就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况,尤其是检查影响质量的关键岗位,如精制岗位、包装岗位、分装岗位及各岗位的清场,加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患,做到“防患于未然”。如果疏于过程管理,等到检验不合格后,再去查,就很难发现问题,而且会造成很大浪费。
    (3)中间体(半成品)质量检验
    进行中间体(半成品)的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体(半成品)的质量控制,才能对在生产过程中质量波动的情况和范围,进行有效的、及时的控制,以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体(半成品)的检验由车间化验室负责。化验员取样应遵循经批准的取样规程,取样方法应能使所取样品代表所取的那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制,经质检部门负责人审核,总工程师(或厂技术负责人)批准,签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录,检验结果由检验人签字,化验室技术员(或组长)复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。
    (4)产品清场管理
       生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时,在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理,不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录,由质量员检查清场结果并签字,最后发给清场合格证,方可进行生产。
      (5)成品放行审核

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