TA的每日心情 | 怒 10 小时前 |
---|
签到天数: 1830 天 连续签到: 5 天 [LV.Master]伴坛终老
|
楼主 |
发表于 2014-5-16 22:36:23
|
显示全部楼层
16、注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(rhTRAIL):是肿瘤坏死因子-TNF家族(包括三种分子可诱导凋亡-TNF-α、FasL 和TRAIL)的一种,可以选择性诱导转化细胞、肿瘤细胞和病毒感染细胞发生凋亡,而对正常组织无明显损伤。报审情况来看,这个品种只有海正和人福的子公司新鹏生物报审,后者的同类产品在临床中,海正13年也拿到了临床批件,但是是否能批、什么时候能批,批下来后的空间如何,这些问题都不大清楚!
4 C6 P+ \: s0 d+ R( \6 g0 a$ g/ d6 }: M
17、比阿培南:海正在美罗培南领域有很大的优势,个人觉得是从扩展产品线的角度申报了比阿培南,这个品种申报的企业一大把,而先声、天晴、石药、鲁抗、辰欣等已经拿到了批文,基本提前把位置都占好了,后面排队的企业即使获批估计也很难拿到份额。
C5 l0 ^: }6 T5 p \2 [# X& G) w. U$ R- P9 m
18、氨基葡萄糖软骨素:是按照3.2类申报(国外上市销售的复方制剂)关节类营养药品,国内申报的只有海正和广东先强药业,但是现在都在报临床的排队当中。6 b7 k5 h/ @/ x! L- m) r0 O$ J
. g4 }- L5 |( }; f9 D/ j19、海泽麦布:是海正寄予厚望的类依折麦布的微创新药,这个品种是国内外同时进行临床试验的,12年拿到了国内的临床批件,13年底的时候重新递交了补充申请。说到海泽麦布这个品种,很多投资者觉得海正在这个药的身上搭了太多的时间、精力和资金了,但是一方面我们要相信海正挑选药物的眼光,另一方面依折麦布及复方制剂是几十亿美元收入的重磅药,说明原发性高胆固醇血症还是可以出重磅药的。
1 P" r/ v5 x3 X/ Z' d1 a' n( f, p3 U
20、重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液:原研是罗氏的利妥昔单抗-美罗华,是第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体,现在国内报审的企业包括已经在报生产的中信国健和在临床的神州细胞以及报临床的深圳赛乐敏(人源化)、海正、复宏汉霖、信达生物和成都金凯,其中值得关注的是进度最快的中信国健和人源化的深圳赛乐敏。
7 } J3 m% n; s
. l% ^: q) ?) y# T; N2 S( p21:人参皂苷C-K:人参皂苷CK 在天然人参中并不存在,是由人参皂苷Rb1 转化而来,具有高效的抗皮肤老化、抗肿瘤、抗感染、保护心肌等多种功效。海正的人参皂苷CK在排队排了2年之后终于拿到了临床批文,不知道这个品种未来是否会批下来,但是感觉这种皂苷类品种都类似植物单体提取物的属性,一个是纯度比较好,另外一个是多适应症,未来做多科室推广,容易放量!& j/ p$ P0 x: |4 q$ T
" B/ W' ?: u4 {
22、达托霉素:达托霉素是继万古霉素之后第二代糖肽类抗生素药,原研是礼来,算是又一个高端抗生素,2010年中国达托霉素供应量为56147瓶/支。现在国内报生产的企业包括海正、中美华东、恒瑞、华北制药、浙药、四川诺宜,在高端抗生素领域海正还是有一定优势的!
) }' ?1 d1 m5 [2 [' }9 d* M4 c
7 x8 {; R5 M. q% L# @& N- e8 H4 M% p23、非布司他:说这个高尿酸症的药主要想说明几点,一个是如果不错的药,仿制的企业会非常多,非布司他就有二三十家在仿吧!另一个想说明的是,陪太子读书的申报其实没啥意思,现在恒瑞、万邦、华东都拿到批文了,很多企业包括海正在内还在报临床审批排队中,等你拿到临床批件、做实验、报生产、获生产批文之后人家都把市场份额瓜分好了;最后想说的是市场猫腻无处不在,非布司他原料药在中美华东,而制剂却在朱养心,你会想到啥?0 i8 I5 W/ v* M9 I2 N
4 `4 T4 P- {) _, L24、替加环素:辉瑞原研的超级抗生素国内海正算是首仿,随后获批的包括豪森和天晴两家巨头,相信基于海正在高端抗生素方面的优势,这一产品未来应该也能获得不错的市场份额——海正有一次证明了自己在高端抗生素方面的优势;
3 P* |' L c/ g! S
9 | Z X. B; A! y) ^; d25、阿戈美拉汀:谈阿戈美拉汀一方面是因为这个品种是抗抑郁领域中的重磅药,另外一方面是因为海正在这类药领域布局,要么可能是抢在专利到期之时抢仿一下,要么就是准备在这样的领域中有所布局,但是从这个药来看又都不像,虽然海正之前有神经精神类品种,但是都不是重点产品,而从审评进度看已经落后于福安、恩华、豪森、京卫、西南合成等企业。
2 h$ N7 J5 y9 |: n8 W6 L: ]9 W, p e2 e* y& [: `8 R N; T: T" b- z
26、盐酸沙格雷酯:原研是日本三菱制药的安步乐克,为5-HT2受体阻滞剂,算是抗血栓药物。这不是氯吡格雷或者肝素类的大品种,也不是阿加曲班这类更先进的货色,但是我想说的是作为最早申报这一产品的企业,海正其实很早就为自身的转型之路做铺垫了,所以原料药企业转型不是一蹴而就,当市场承认某个原料药企业转型了,回头看其实企业很早就开始努力了!3 ~9 [0 u5 @8 c4 H" F
, _ s4 K3 D \. U0 T27、氟比司特钠:作为按照4类申报的新药,应该是改变酸根的治疗哮喘的司特类药物。至于具体细节还没有找到更多相关的资料,海正报临床审批完毕,但是不知道是否拿到临床批件。同类品种中最牛的是默沙东的孟鲁司特钠-顺尔宁,国内鲁南贝特08年首仿成功,现在后面排队报审的企业一大把!: H6 g+ H O, q' o0 O% z
5 p9 s/ @9 L0 Q5 b4 m
28、埃博霉素B:埃博霉素是由黏细菌纤维堆囊菌产生的大环内酯类具有抗肿瘤活性的化合物,作用机制与紫杉醇相似。2007施贵宝的埃博霉素B内酰胺衍生物伊沙匹隆通过FDA上市,用于治疗乳腺癌,12年的销售规模大约5亿美元。国内申报的企业包括海正、湖南迪诺和北京华昊中天,其中海正号称达到年产10公斤埃博霉素B的生产能力,50 T罐发酵效价在75mg/L左右,原料药的色谱纯度在99.0%以上,收率为50%。如果能够批下来的话,海正的肿瘤产品线又会增加一个特色品种。
+ }7 I) o3 x4 A8 ^# m, ]. O" V" b) Y
29、氯法拉滨:氯法拉滨嘌呤核苷类似物,通过抑制DNA聚合酶及RNA 还原酶进而抑制肿瘤生长,是FDA批准的首个专用于治疗儿童白血病的药物,2005 年在美国上市。国内报这个品种的企业不少,包括恒瑞、天晴、双鹭、莱美、贝达等,其中海正在09年经过一回复审,不清楚结果如何,现在进度最快的是贝达和普德在报生产。
1 t0 h) H4 D( C9 u; R: z* q5 O# V+ ]% E Z( |& h9 i* o7 U/ B9 W
30、丁二磺酸腺苷蛋氨酸:最后说一下海正现在最好的潜力品种-丁二磺酸腺苷蛋氨酸,原研是雅培的思美泰,适应症为肝内胆汁淤积,并于09年进医保,但是限定为“限重症肝硬化和工伤保险”。海正分别于10年和13年拿到了针剂和肠溶片的批文,后续的震元已经过现场检查,批文马上到手。但是作为唯一的利胆的针剂品种,感觉雅培和海正销售的都过于文明了,海正拿到批文快3年了,应该才迈过过亿的门槛,如果拿到天晴或者海思科手里的话,估计现在可能都奔着5亿去了!不管怎么说,现在海正把营销权拿回来,组建了百盈平台专门营销,希望未来能够把这个品种经营好。% j9 U' g2 C9 Q' o4 H0 K! ~; z
. ^( e0 N& y! p) ]本文大致就写这么多,其实上面涉及到海正的潜力在研品种并不全面,至少像AD35和海博非明这样的一类新药,由于个人真的不知道是什么玩意,所以就没有单条说,但是可能真的是炸弹啊!另外,像多奈哌齐、伊立替康、还原谷胱甘肽、缬沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、阿莫西林克拉维酸钾、瑞舒伐他汀钙、来曲唑、阿那曲唑、西罗莫司、奥氮平、吉西他滨等品种对于其他小点的企业已经算不错的报审品种,但是对于海正来说,要么产品的量级不够大,要么是市场竞争企业比较多,都没有单独列条来说。
6 Q' p, C/ N! i$ f3 v9 b
1 O! y# F# U' s h- K( T. S就写这么多吧,发现写药品和格局简介这类的文章真累啊! |
|