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本帖最后由 franklin810 于 2010-2-20 09:00 编辑 2 d% ]' y6 U- |, L! ~3 G/ ?. N, O
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山东省生物药物研究院转让新药(临床批件转让,新药证书转让)+ n) M8 a9 E2 a/ d6 j$ j- C, [
中药项目$ U: k6 G( o8 o" [% S p
1. 侧金盏口腔溃疡贴片:中药5类,清利湿热,消炎解毒,用于各种因素引起的口腔溃疡。08年取得临床批件,专利已授权。完成1期临床试验,二期临床试验进行中。
5 Y8 \6 L1 e9 A# G0 V1 R4 C3 f2. 前列疏清颗粒:中药6类,清热解毒,利湿清浊,活血通络,散瘀止痛。用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善。证见尿频,尿急,尿痛,尿道灼热,阴囊潮湿,尿后滴沥,舌红,苔黄或黄腻,脉滑等。专利产品,08年取得临床批件,转让临床批件。
& i% _. w1 H7 O* I, L8 R# U抗生素类
: N" I D# J7 v+ K- q1. 多尼培南粉针剂及原料:化药3.1类,最新型培南类广谱抗生素,抗细菌感染,抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定。研发进度:完成临床前研究,待申报。1 J8 R% y1 @, ]; a9 n8 K
2. 硝酸布康唑阴道乳膏及原料:化药3.1类,治疗阴道念珠菌感染,疗程最短,剂量最小,疗效显著,剂型新颖。研发进度:已经申报至国家局,马上拿到临床批件,转让临床批件。' v0 V* [$ C! s. e1 f6 L
3、替加环素粉针剂及原料:化药3+6类,广谱抗生素,治疗由革兰阴性或阳性菌、厌氧菌及耐甲氧西林金葡菌和甲氧西林敏感金葡菌导致的成人腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染。研发进度:已完成合成工艺研究,免临床实验。
& Y0 g, Z9 y' g/ E: `3 Y- H' m1 F7 F4、西他沙星片及原料:化药3.1类,规格50mg,用于严重的和耐药菌引起的细菌感染的治疗,2008年在日本上市,国内厂家正在抢报,CDE受理2家。研发进度:正在进行临床前研究。
) W' E/ c- X! k3 ^3 z. G5、盐酸头孢卡品酯片及原料:化药3.1类,第四代可口服头孢类抗生素,主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染等。日本盐野义公司开发。CDE受理5家。研发进度:正在进行临床前研究。
% J$ D% M9 z! Z( T. {6、盐酸莫西沙星片及注射液、原料:化药3+6,免临床试验,规格400mg,拜尔公司该产品在2008年上半年销售额为5.75亿美元。研发进度:正在进行临床前研究。 : D( i8 D i5 ^# N
7、头孢拉宗注射液及原料:化药3.1类,冻干粉针,规格0.5g,1.0g,三代头孢,抑菌效果强于头孢孟多、头孢西丁、哌拉西林。CDE受理4家。研发进度:正在进行临床前研究。) `' P" y1 P* E( p: b0 i
高血压类$ v. ]6 K- F# ^7 @8 U; ]- C
1.缬沙坦氨氯地平片:最新的复方降压药,化药6类,免临床试验。研发进度:已基本完成药学研究。
! ?( g+ j, c) j3 K2、尼群地平软胶囊:化药6类,目前仅有2家生产,比片剂的生物利用度高,成本低,利润高,医保单独定价,市场需求非常大。研发进度:完成药学研究。( N' d$ n$ ~% x# M G6 Y1 `. J
3、苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊:化药3.2类,规格2.5mg/10mg,. y8 Y5 c6 P! v. P* o' ?& i6 c
诺华最赚钱的产品之一,去年销售额达13.5亿美元。专利马上到期,可以抢报。研发进度:正在进行临床前研究,2010年申报。
' r+ G( z/ S; B; k6 O: T* V: K4、群多普利片及原料:化药3.1类,降压药,本品适用于治疗各种程度的高血压病,它具有口服起效快、作用时间长、不良反应少,临床主治高血压、充血性心衰和心肌梗塞。规格0.5mg、1mg、2mg,特点为:高效、长效、肝肾双通道消除、耐受性好、服用方便,一天一次,口服 2 mg。其作用远远强于依那普利。不良反应发生率较低,极少需要停药,适合长期服药。国内厂家正在抢报,CDE受理2家。研发进度:正在进行临床前研究。
- J, u- H3 L7 A糖尿病类药物, u( {1 [4 ]/ G% Y+ B) }, a& v
1、氯乙酰左卡尼汀片及原料:化药3.1类,治疗糖尿病性神经病变,国内首家研制本适应症。研发进度:完成临床前研究。9 i2 {: z$ C( D- J% K
2、瑞格列奈盐酸二甲双胍片:化药3.2类,首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂,最新降糖药,治疗糖尿病。美国近期刚上市,CDE刚刚受理一家。研发进度:预计2010年申报。
! g/ V/ j7 ] k6 N6 I" E6 Y2 i7 Q) s5 [( S眼科药物/ z/ m/ m5 o3 _7 ?' E
1、美替络尔眼用即型凝胶:治疗青光眼的一线首选药物,目前国内尽有一家进口。温度敏感型凝胶,专利技术,在常温下是液体,在眼睛内变为凝胶,提高了生物利用度,方便给药。研发进度:取得临床批件,转让临床批件。
1 F( ?. s# c, l/ C2、更昔洛韦眼用即型凝胶:治疗泡疹性角膜炎,疗效确切,成本低,利润高。温度敏感型,专利技术,在常温下是液体,在眼睛内变为凝胶,提高了生物利用度,方便给药。剂型优势明显,市场有卖点。研发进度: 已完成临床前研究,待申报临床。! m8 M6 @1 ]3 V: O6 b. q. M
3左氧氟沙星眼用即型凝胶:最常用的眼用抗菌素,已经申报临床,专利产品,化药5类.* P! z) e- X2 B% P( E0 e W6 e
4、噻吗洛尔眼用即型凝胶:治疗青光眼,独家品种,专利授权,已经申报临床,化药5类。3 H7 n. g* f( u" v# J: n: I+ ]5 W
5、贝西沙星滴眼液及原料:化药3.1类,混悬型滴眼液(0.6%),治疗细菌性结膜炎,最新型的治疗细菌性结膜炎的药物,FDA2009年最新批准。研发进度:合成路线打通,可以尽快申报。
( Z- q8 `/ q! V; M6、阿奇霉素滴眼液:化药3.3类,规格1%用于治疗由棒状杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、缓症链球菌组、肺炎链球菌的敏感株所引起的细菌性结膜炎。美国2007年上市,目前CDE受理4家。研发进度:正在进行临床前研究。: q5 Z1 j( O# l( r- h
7、西多福韦注射液及原料:化药3.1类,规格:375mg/5ml,治疗AIDS病人的CMV视网膜炎(巨细胞病毒性视网膜炎)。1996年6月FDA批准上市,现在7国上市。。西多福韦为一新型开环核苷类抗病毒药物,具有强抗疱疹病毒活性,尤其对巨细胞病毒感染疗效突出,被广泛地用于免疫功能低下患者巨细胞病毒感染的预防和治疗。目前CDE受理一家。研发进度:正在进行临床前研究。5 y$ M; L% j+ j
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