论坛 › GMP、FDA、ICH、ISO › 请问：发酵罐DO电极，从极普电极换成光学电极，属于变更么？

yang7026341 发表于 2015-10-23 22:31:57

请问：发酵罐DO电极，从极普电极换成光学电极，属于变更么？

论坛yang7026341：
请问：发酵罐DO电极，从极普电极换成光学电极，属于变更么？从老式的梅特勒电极，换成新式有记忆功能电极，属于变更吗

lyq 发表于 2015-10-23 22:33:47

论坛lyq：
毋庸置疑，检测方法，原理变了必须属于变更啊，当然，你不让别人知道就是另外一回事了

kyfsy 发表于 2016-1-23 22:43:19

属于变更，更换后要进行更换前后监测数据的比对

sdhead6 发表于 2016-7-26 17:57:41

生产厂家、工艺原理、使用方法等均发生了变化，应该属于变更。相关的操作SOP和记录需要同时变更。

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