gl19860312 发表于 2012-9-18 13:08:48

XX公司研发中心【技术保密制度】



这两天整理电脑资料,偶尔看到的文件夹。来和大家分享一下————————————

为了加强研发中心的科研资料管理工作,保证保密资料的完整和安全,便于查阅,提高资料的利用率,特制订内部保密资料管理制度如下:

1. 保密资料的归档

1.1 保密资料的范围

1.1.1所有新药申报资料,包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等,包括实物资料及电子资料。

1.1.2原始记录、包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。

1.1.3 各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件,包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。

1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等

1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。


1.2所有内部资料由研发中心指定兼职或专职人员统一保管(南京及连云港各1人),各类资料均应登记在册,软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。

1.3课题负责人对申报资料的归档负责。

1.4所有申报资料必须保持成套性、完整性,由交接双方在移交清单上签字。

1.5新药申报资料必须在上报SDA的同时存档,资料包括原件、复印件各1套。

1.6完成申报资料1周内必须将原始记录存档,原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。

1.7完成新产品投产后,所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。

1.8取得新药证书、生产批件后一周内,课题负责人必须将所有申报资料(原件)移交公司档案室。

1.9归档地点:课题实施、完成地。

2. 申报资料的保管与借阅

2.1资料要求排列整齐有序,严禁借阅人自取自放。

2.2资料至少一个月清点一次,做到帐物相符。

2.3借阅、查阅资料,须经研发中心领导批准,并办理登记手续。

2.4临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不得借阅;仅供该课题负责人提取利用,但应及时归还。

2.5所有资料一般不得复印,确有必要复印其中部分内容时,由研发中心领导签字同意,在办理登记手续后,方可复印,但必须在当天尽快归还。


2.6借阅时间一般不得超过1周,否则应由保管人员查验资料,确认完整后可办理续借手续。


2.7借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷,更不得发生缺页或丢失事故,否则将按公司有关规定追究借阅者责任。

gl19860312 发表于 2012-9-18 13:09:34

3. 电脑的使用及电子档案的保密制度

3.1 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码,多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。

3.2电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态,如果需要共享时,必须设置密码,或设定用户权限,以限制用户;用毕,立即取消共享状态。

3.3所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度:即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。不得多存,以防混淆和泄密。

3.4 以电子档案形式保存的资料(包括软盘、优盘、光盘等)必须专人专柜保管。

3.5 以服务器形式管理时,各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器,对所有的申报资料均保存在服务器上,自己的密码不得透露给他人,也不得打听他人的密码。


4. 奖惩

4.1 对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分,造成严重后果者,则追究其法律责任。

4.2保管人因保管不善,或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务,无意或故意造成资料泄露,均被视为泄露公司机密行为,追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分,造成严重后果者,可以追究其法律责任。

4.3 及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者,公司将给予表彰和奖励。

gx0406 发表于 2012-9-19 08:29:39

谢谢分享了
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