制药公用工程设计基础

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制药公用工程设计基础
第一节 工业建筑概论和安全防火
一 工业厂房结构分类和基本组件
1.工业厂房结构分类
工业厂房的结构按构成材料分主要有：混凝土框架结构、全钢框架结构、半钢框架结构等，
按层数分类有单层、双层和多层结构.
⑴单层厂房
这类厂房主要用于重型机械制造工业、冶金工业、纺织工业、药物制剂工业等;
单层厂房具有占地面积多、建筑物空间高大、屋面保温、隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂等特点.  
⑵双层厂房
这类厂房主要用于机械制造工业、药物制剂工业等
⑶多层厂房
这类厂房广泛用于原料药工业、食品工业、电子工业、化学工业、精密仪器工业等;
多层厂房比单层厂房占地少，单位建筑面积上的外围护结构的面积比单层厂房减少1/2～1/5，可以降低采暖费用和减少有隔热措施的屋顶的面积 ；
节约用地、节约能所源和降低造价；地基土石方工程量相应也较少。  
2.工业厂房的基本组件
一般是由基础、墙或柱、楼板层及地坪、楼梯、屋顶和门窗等六大部分所组成。
（1）基础
基础是位于建筑物最下部的承重物件，承受着建筑物的全部荷载，并将这些荷载传给地基。
（2）墙
要求墙体具有足够的强度、稳定性、保温、隔热、隔声、放火、防水等能力以及具有经济性和耐久性。
（3）柱
柱是框架或排架结构的主要承重构件。  
（4）地坪
作为地坪则要求具有耐磨、防潮、防水和保温的能力
一般有水泥沙浆地面、水磨石地面、环氧自流平地面等。
（5）楼梯
（6）门与窗
除上述基本组成的构件外，还包含许多特有的构件和配件，如工业建筑则有吊车梁、托架、天窗架等构、配件。
二 、工业厂房的结构尺寸
（一）柱网尺寸的确定
柱网的尺寸时由柱距和跨度组成。
柱距指的是相邻两柱之间的距离。
跨度系指屋架或屋面梁的跨度。
柱距和跨度尺寸必须符合国家规范《厂房建筑模数协调标准》（GBT6-86）的有关规定。
⑴ 跨度尺寸的确定
跨度尺寸主要时根据下列因素确定：
①生产工艺中生产设备的大小及布置方式。
②车间内部通道的宽度。
③满足《厂房建筑模数协调标准》的要求。  
⑵ 柱距尺寸的确定
我国单层工业厂房设计主要采用装配式钢筋混凝土结构体系，其基本柱距是6米。
（二）厂房高度的确定
确定厂房高度时，应在满足生产要求的前提下充分利用空间，使柱顶标高降低。
对于洁净厂房而言，不论是多层或单层, 其室内地面的标高应高出室外地坪0.5—1.5m 。
三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求
（一）原料药和制剂厂房对安全防火特殊要求
根据我国建筑设计防火规范等的规定，生产火灾危险分为五大类，见表8-1生产的火灾危险性分类
耐火等级是以建筑构件的耐火极限和燃烧性能两因素确定的
构件的耐火极限是指建筑构件在规定的耐火试验条件下，能经受火灾考验的最大限度，用小时表示。
对于原料药的化学合成过程等生产用厂房，其建筑物采用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制和干燥等工序、医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级，
测定耐火极限的方法一般按以下三种情况进行测定：
从构件受到火灾的作用开始到构件失去支持能力为止的这段时间叫耐火极限，例如木制构件即可按这种状态进行测定。
从构件受到火的作用起到出现穿透性裂缝为止的这段时间叫耐火极限，如砖石构件、混凝土构件的耐火极限即按此法进行测定。
从构件受到火的作用起到构件背面温度升高到220¡æ为止的这段时间叫耐火极限，例如金属构件即按此法进行测定。
构件的燃烧性能被分为三类
第一类为非燃烧体：指用非燃烧材料做成的构件，如石材、金属材料等。
第二类为燃烧体：指用容易燃烧的材料做的构件，如木材等。
第三类为难燃烧体：指用不易燃烧的材料做成的构件，或者用燃烧材料做成，但用非燃烧材料作为保护层的构件。例如沥青混凝土构件，木板条抹灰的构件均属于难燃烧体。
一般地，建筑物的耐火等级分为四级，各级建筑物构件的耐火极限和燃烧性能均不应低于表8-2的规定（另有规定者除外）  
生产安全防火不但对各类厂房的耐火等级给出要求，而且对厂房的层数和占地面积有所限制，并且应符合表8-3。
表8-3  厂房的耐火等级、层数和占地面积
防火安全间距
除了厂房自身的防火外，厂房之间的防火安全间距亦非常重要。
厂房之间的防火安全间距不应小于表8-4的规定，建筑设计防火规范（GBJ16-87）另有规定者除外。
厂区围墙与厂内建筑的间距不宜小于5m。
表8-4  厂房的防火间距  
防爆
有爆炸危险的甲、乙类厂房宜独立设置，最好采用敞开或半敞开式的厂房 ；
应设置必要的泄压设施，泄压设施宜采用轻质屋盖作为泄压面积，易于泄压的门、窗、轻质墙体也可作为泄压面积。作为泄压面积的轻质屋盖和轻质墙体的每平方米重量不宜超过120kg。
泄压面积与厂房体积的比值（m2/m3）宜采用0.05~0.22。
对于散发较空气轻的可燃气体、可燃蒸汽的甲类厂房，宜采用全部或局部轻质屋盖作为泄压设施。
有爆炸危险的甲、乙类生产部门，宜设在单层厂房靠外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处。
有爆炸危险的甲、乙类生产厂房内不应设置办公室、休息室，如必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火极限不低于3h的非燃烧体防护墙隔开和设置直通室外或疏散楼梯的安全出口。
有爆炸危险的设备应尽量避开厂房的梁、柱等承重布置。
有爆炸危险的甲、乙类厂房总控制室应独立设置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用耐火极限不低于3h的非燃烧体墙与其他部分隔开。
使用和生产甲、乙、丙类液体的厂房管、沟不应和相邻厂房的管、沟相通，该厂房的下水道应设有隔油设施。
安全疏散
安全疏散的要求：
⑴厂房安全出口的数目不应少于2个；且洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量，均不应少于2个安全出口，且应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线。但符合下列要求的可设1个：
①洁净生产厂房中，甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50平方米，且同一时间内的生产人员总数不超过5人；
②丙类厂房，每层面积不超过250m2且同一时间的生产人数不超过20人；丁、戊类类厂房，每层面积不超过400m2且同一时间的生产人数不超过30人。
⑵厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个，但面积不超过50m2且人数不超过10人可设一个。地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个防火分区可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口，但每个防火区必须有一个直通室外的安全出口
⑶厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离，不应超过表8-5的规定。
表8-5  厂房安全疏散距离（m）
⑷厂房每层的疏散楼梯、走道、门的各自总宽度应按表8-6的规定计算。
楼梯最小宽度不宜小于1.1m。底层外门的总宽度应按该层或该层以上人数最多的一层人数计算，但疏散门的最小宽度不宜小于0.9m；疏散走道宽度不宜小于1.4m。
表8-6 厂房疏散楼梯、走道和门的高度指标  
⑸甲、乙、丙类厂房和高层厂房的分散楼梯应采用封闭楼梯间，高度超过32m的且每层人数超过10人的高层厂房宜采用防烟楼梯间或室外楼梯。
⑹高度超过32m的设有电梯的高层厂房，每个防火分区内应设一台消防电梯（可与客、货梯兼用），并应符合下列条件：
①消防电梯间应设前室，其面积不应小于6m2，与防烟楼梯间合用的前室，其面积不应小于10m2。
②消防电梯的前室宜靠外墙，在底层应设直通室外的出口，或经过长度不超过30m的通道通向室外。
③消防电梯井、机房与相邻电梯井、机房之间应采用耐火极限不低于2.5h的墙隔开，如在隔墙上开门时，应设甲级防火门。
④消防电梯前室应采用乙级防火门或防火卷帘，消防电梯的井底应设排水设施。
⑤消防电梯应设电话和消防对专用的操纵按钮。
⑺洁净厂房同一层的外墙应设有同往洁净区的门窗或专用消防口，以方便消防人员的进入及扑救。
（二）原料药和制剂厂房对安全卫生特殊要求
详见GMP章节

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四、土建设计条件
工艺专业向土建专业提供的土建设计条件由文字数据资料和条件图组成
1、文字资料
（1）药厂的发展远景、永久性设施、暂时性设施。
（2）药厂生产规模，产品（式中间产品）品种及规格。
（3）各设备荷重情况。
（4）各楼层、各操作检修平台的荷重、检修荷重、检修件最大尺寸及特殊防腐要求。
（5）管道支架的单位荷重及对支架的要求。
（6）防腐要求，需防水、防震、放火、隔音等特殊要求。
（7）提供车间劳动定员、工作制度、最大班人员数，男、女劳动定员的比例，对生活福利设施的要求。
2、条件图
主要生产工艺配置图及土建基础条件图，必要时提供工艺流程图。工艺配置及土建基础条件图主要内容：
（1）各楼层的工艺平面配置图、车间剖面图。
（2）设备定位尺寸及设备间的关系尺寸。
（3）设备明细表。
（4）设备和设备基础外形尺寸，配置标高。
（5）坑槽的位置、大小、标高。
（6）地面污水收集、集水坑，地沟的位置、走向、坡度。
（7）检修、安装大门的位置、尺寸、吊装孔的位置。
（8）吊车类型，轨道标高、活动范围。
（9）堆放物料的名称、位置范围及荷重。
（10）设备、管道支架位置、高度及其操作平台大小。
（11）设备基础尺寸，地脚螺栓的位置、规格、数量、伸露长度的预留孔形式的，
（12）要求提供孔的规格、深度、数量及防腐要求。
（13）设备及φ500mm以上的管道穿过楼板或者操作台的预留孔、尺寸及要求。
（14）分工段提出地面污水的浓度、成分、pH值及地面防腐蚀要求。
（15）起重设备的类型、数量、起重量、跨距、活动范围，工作制度，操纵室的出入口位置。隔壁、楼板、平台等的预留孔位置、规格。
第二节  公用系统
制药工业生产公用系统与化工等过程工业类似，包括供排水、供气和供热、强电和弱电、制冷以及通风和采暖等系统。
五、采暖通风
（一）非洁净厂房的通风采暖  
1、通风
对于在工艺上无恒温恒湿要求的，均可采用自然通风。自然通风的设计原则：
对于多层防爆车间，通过屋面集中排风，结合墙面气动窗的开启来实现事故排风，该防爆排风系统由“三级排风”组成
第一级排风量是在车间中最容易泄露的设备附近，最容易有害气体积聚的地方设置排风点，以尽量避免有害气体的扩散
第二级排风，即对整个车间进行全面排风，在屋面上设置一台大风量防爆离心风机对车间空气进行稀释，排风口直接设在屋面气楼侧墙上，进风靠外墙上设置的进风百叶窗；
第三级排风也即紧急情况事故排风，由多台大风量防爆离心风机来承担，进风靠设在外墙上气动窗的开启来实现。
在热水或蒸汽采暖系统，应根据不同情况，装设必要的排气、泄水和疏水装置。
2、空气的热湿处理
为将一定的送风状态参数的空气送入空调房间，需对空气进行热湿处理，如夏季需冷却减湿，冬季需加热加湿处理等。
（1）表面式空气处理
加热剂或冷却剂通过散热器对空气进行冷热交换的方法称为表面式空气处理。
通过散热器对空气加热的称为加热器，对空气冷却的称为表面冷却器。后者有水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器两种。  
①水冷式表面冷却器
水冷式表面冷却器多采用人工冷源，冷水进口温度应比空气出口温度至少低3.50C，冷水温升为2．5～6．5℃。冷却器多采用钢、铜、铝管外绕肋片，由2～10排组成。
空气经过表面冷却器主要是减焓降湿过程。需加湿时需另设加湿器，为克服此缺点，也有采用带淋水的表面冷却器，可起加湿、除尘用。
水冷式表面冷却器内不得用盐水作冷媒；在冬季也可通入65℃以下的热水作加热器使用。
②直接蒸发式表面冷却器
小型空调中，制冷压缩机的冷量可通过直接蒸发式表冷器对空气降温减湿，故可以将空气处理部分与压缩制冷部分组成一个紧凑的组合式空调系统。
直接蒸发表冷式空调机组内制冷压缩机所用制冷剂曾采用氟里昂，现已采用无氟制冷剂，表冷器的蒸发温度应比空气出口温度至少低3．5℃；满负荷时，蒸发温度不宜低于0℃；低负荷时，应防止其表面结冰。  
（2）淋水式空气处理
在淋水室中利用不同温度的水直接喷淋于所需处理的空气中，使其产生热质交换，从而达到所需的空气温湿度。根据改变水温可达到降温降湿，又可达到增温增湿作用。
淋水室按气流方向有卧式和立式淋水室；按室内有无填料层分为无填料层的一般淋水室和有填料层的淋水室；按空调器内淋水室数有单级淋水室和双级淋水室。
图8-1为卧式单级淋水室。

图8-1 卧式单级淋水室
1．前档水板；2．喷嘴与排管；3．后档水板；4．底池；5．冷水管；6 循环水管：7．水泵；8．补水管；9．溢水管；10．排水管
空气进入后，经前挡水板，便均匀地流过整个断面，然后进入淋水区，与从喷嘴喷出的水滴接触，最后经后档水板流出。前挡水板又称分风板，使空气流速均匀，后档水板是截留夹带于空气中的水滴。喷嘴安装于排管上，单级淋水室一般采用二至三排喷嘴，通常采用对喷形式。排间间距为600—1200mm。喷嘴喷出的水滴最后落于底池中。
淋水室内所喷淋的水可采用天然冷源（地下水、深井回灌水、山涧水）或人工冷源。
淋水室与泵、管路等占地较大，水与空气直接接触易受污染，在药厂多用于风沙很大的地区。
（3）空气加湿
空调系统中，冬季空气湿度很低，过渡季节停用制冷设备时湿度不够，需用加湿器对空气增湿。
集中加湿方法有：淋水室中喷循环水和喷蒸汽加湿。药厂中常用喷蒸汽加湿方法。加湿器常布置在空调箱的二次加热器和风机入口之间，以有利于蒸汽与空气迅速混合。加湿器有干蒸汽加湿器和电加湿器二种。
干蒸汽加湿器使用公用管网蒸气，设备简单，运行费用低，加湿性能好，使用广泛。
图8-2所示为一种干蒸汽加湿器原理。
图8-2 干蒸汽加湿器
1．外管；2．喷管；3．内管
蒸汽由顶部接管进入即由外管内向下流动，复经内管由下向上运动，其间蒸汽夹带的冷凝水流至外管底部排出。
蒸汽复又进入喷管，在喷管内蒸气受内外管蒸汽的加热，经喷管小孔喷出的是干蒸汽。
电加湿器
电加湿器是用电能使水汽化，将蒸汽直接混入空气中的加湿设备。电加湿耗电大，运行费用高，只用于无蒸汽场合。
电加湿器又分为电极式和电热式两种，
如图8-3所示。
（4）空气除湿
对一般的工艺性或舒适性空调采用表面式或淋水式空气处理即可满足室内空气温湿度要求，但对个别药品剂型的操作房间、低温干燥设备或仓库等要求较低的湿度，应采用除湿设备去除空气中的水分。常用的除湿方法如下。
①冷冻除湿： 利用风机使空气通过冷冻系统的热交换器而降温使空气中水分析出。
②固体除湿： 利用硅胶的吸附作用或氯化钙的吸收作用除去空气中的水分。
③液体除湿： 利用二缩三乙二醇（三甘醇）等水溶液表面的蒸汽分压远低于空气中水蒸汽分压，吸收空气中的水分。
除湿方法的选择与除湿量、运行费用和除湿剂再生的难易等有关。对于除湿量较大的装置多采用氯化锂转轮除湿机和三甘醇除湿机。
氯化锂转轮除湿机
氯化锂转轮除湿机是利用固体氯化锂的亲水性来吸收空气中水分成为结晶水，在高温时，氯化锂的水蒸气分压高于空气中水蒸气分压，又可将吸收的水分释出，循环使用。
采用石棉纸作载体，将吸湿剂和保护加强剂吸附在纸上。吸湿剂采用氯化锂和氯化锰形成的共晶体，保护加强剂用精制聚合铝，以保护吸湿剂不脱落和提高吸湿纸的强度。  
三甘醇除湿机
利用三甘醇溶液具有较低的水蒸气分压可直接吸收空气中水分，达到除湿目的。其吸湿能力与三甘醇浓度和温度有关，温度越低，吸湿能力越大。再生时，提高温度，可将水分蒸出。
除湿机由吸湿和再生二个装置组成，均采用喷淋方法达到气液接触。三甘醇浓度为 95％，吸湿装置内通冷却水进行冷却，再生装置内通蒸汽加热，再生温度为 84～87℃。
三甘醇除湿机能连续处理大量空气，最大的装置除湿量可达480kg/h，具有运行平稳，故障较少和具有杀菌作用等优点，但吸湿时需较低的温度，需要较多的冷却水。
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二、洁净厂房的采暖通风
1、  空气净化
所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度，而去除污染物质的过程。
洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征 。
空气洁净技术措施是一项涉及各专业的综合性措施。不仅要采取合理的净化空调措施，而且要求工艺、建筑、上下水、电气等专业采取相应的措施，做到施工、安装、生产、维护的严格要求。
（1）空气过滤的机理：制药工业空气净化所采用滤材有玻璃纤维、泡沫塑料、无纺布等，其过滤机理有下述几种。
①惯性作用：含尘气体通过纤维时，气体流线发生绕流，但尘粒由于惯性作用径直前进与纤维碰撞而附着。这一作用随气速和粒径的增大而增大。
②扩散作用：由于气体分子热运动对微粒的碰撞而使粒子产生布朗运动，因扩散作用便与纤维接触而被附着。尘径越小、气速越低，扩散作用越明显。
③拦截作用：含尘气流通过纤维层时，若尘粒的粒径小于密集的纤维间隙时，或尘粒与纤维发生接触时，尘粒即被纤维阻留。
④静电作用：含尘气流通过纤维时，由于摩擦作用，尘粒和纤维都可能带上电荷，尘粒可能沉积在纤维上。
⑤其他：重力作用，分子间力等。
（2）过滤器的一般特性
①面速和滤速：面速指通过过滤器断面的气流速度，以m3/(m2.s)表示。面速越大，过滤器的安装面积越小。
滤速指通过滤材面积的气流速度。滤速反映滤材的通过能力。平面形滤材的滤速等于面速。
②过滤效率：在额定风量下，过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比称为过滤效率ç，如对一个过滤器：
③穿透率与净化系数：穿透率指过滤后含尘浓度与过滤前含尘浓度之比，即：
⑤容尘量：容尘量表示过滤器允许沾尘的最大量，超过此值过滤器阻力过大，效率下降。
容尘量是指正常运行的过滤器阻力达到规定值（一般为初阻的1倍或数倍）时，或效率下降到初始效率的 85％以下时过滤器上沉积灰尘的质量。
（3）影响过滤效果的因素
③纤维直径和密实性：纤维直径减小时，过滤效率提高，故高效过滤器的滤材选用直径只有几微米的纤维。纤维密实性增加，气速增加，惯性和拦截作用提高，但阻力增加得比效率大得多，故过滤器的纤维密实性应适当。
④附尘影响：随着尘粒在纤维表面沉积，过滤效率有所增加。但积尘到一定程度后，尘粒可能重新飞散，效率不断下降。旧过滤器积尘很多，既增加阻力又降低风量，故过滤器阻力或积尘量增加到一定程度后需要进行更换。
2、空气过滤器及空调净化系统
（1）空气过滤器
空气净化系统中，一般采用三级过滤，即粗效、中效和高效过滤器。它们所起的作用是：
粗效过滤器 用于过滤10m以上大尘粒和异物；
中效过滤器 用以滤除1-10m的悬浮尘粒；
高效过滤器 用以滤除1m以下以控制送风系统含尘量。
①粗效过滤器：粗效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，因此风速可稍大，滤速可采用0.4～1.2m/s。过滤效率一般在20％一30％（对粒径≥0.5m)。
粗效过滤器可制成平板型、抽屉型、自动卷绕人字型等形状。
②中效过滤器：中效过滤器一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在 30％～50％。滤速可采用  0.2～0.4m/s。图12—15为抽屉式及袋式中效过滤器。
③高效过滤器和亚高效过滤器：
高效过滤器主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材；亚高效过滤器用玻璃纤维滤纸或短棉绒纤维滤纸作滤材。前者过滤效率≥99.91％，后者为90％～99.9％。
为提高对微小尘粒捕集效果，需采用低滤速，故滤材需多次折叠，使其过滤面积为过滤器截面积的50～60倍。
过滤器形状如图12—16。
滤纸间以波纹板分隔。
过滤器构造尺寸为：
484mm X 484mm X 220mm，
过滤面积为  12m2，
（2）空气净化系统
净化空调系统可分为集中式净化空调系统和分散式净化空调系统
①集中式系统：空气的过滤、冷却、加热、加湿和风机等处理设备集中设置在空调机房内，由风管送入各房间。
集中式净化空调系统一般有以下几种形式:
ⅰ单风机系统，见图8-6，
净化空调机组中设置一个送风机，不宜在空调机房内或离洁净室送风口较远的送风管道上集中布置高效过滤器。
ⅱ设置值班风机的系统，见图8-7，
净化空调机组中设置一个送风机，再并联一个值班风机，目的是保证在下班期间送风机停机的情况下，洁净室内仍然由值班风机送风，保持一定的正压。值班风机的风量按维持室内预定正压值所需换气次数确定。

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ⅲ并联的集中式系统，见图8-8，
一空调机房内布置多个集中式净化空调系统时，可将几个送风系统并联，只设一个新风热湿处理系统。减轻每个集中式净化处理室空调系统的冷负荷与热负荷，而且运行比较灵活。
ⅳ双风机系统，见图8-9，
当系统阻力较大时，为了降低噪声，减少漏风量和便于系统的运行调节，将两台风机串联使用组成的集中式净化空调系统
ⅴ部分空气直接循环的集中系统 如图8-10。
②分散式系统
分散式净化空调系统基本形式是设置局部净化
如局部100级平行流装置可布置在 10 000级环境内使用，
图8-11表示将送风口布置在局部工作区的顶部或侧部，以形成垂直或水平单向流，可达到局部区域的高洁净度。
空气净化处理
洁净室通常采用粗效、中效和高效三级过滤。
集中式净化空调系统的基本流程如图8-12。
图8-13为带有二次回风的净化空调系统，
利用第二次回风的热量加热空气，从而取代了加热器的作用，避免了空调系统夏季运行时能耗中的冷热抵消现象，有节能效果.
（3） 洁净空气气流组织
气流组织指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。对全室空气净化的气体流向有单向流（层流）及非单向流（乱流）二种，其中单向流又可分为垂直单向流与水平单向流。对洁净度100级需采用单向流，1000级以下采用非单向流。
单向流是指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流；
非单向流是指具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
①垂直单向流
各流线保持单一方向相互保持平行，互不干扰，可达到很高洁净度。实现单向流必须有足够气速，以克服空气对流。垂直单向流的断面风速需在0．25m/s以上，故室内换气次数400次/h左右，因此造价、运转费用了高。
②水平单向流：
送风墙满布高效过滤器，对侧回风墙布有回风口，可获得水平单向流。为克服尘粒中途沉降，断面风速不小于0.35m/s。
水平单向流造价比垂直单向流低，但空气流动过程中含尘浓度逐渐增加。
③非单向流
非单向流洁净室的断面比风口断面大得多，不能在全室形成均匀风速，工作面上气流分布很不均匀。进入的净化气流与室内气流混合后，将室内含尘气体进行了稀释，最后达到室内稳定的含尘浓度。室内洁净度也就与稀释程度有关，亦即与换气次数有关。
10 000级洁净度的换气次数≥25次/h，100 000级则≥15次/h。
c．上侧送同侧下回；
d．带扩散板高效过滤器风口顶送下侧回；
e．无扩散板高效过滤器风口顶送下侧
（4）洁净室的风量及压力
药厂的洁净空调所需要的新风量，其数值应取下列风量中的最大值：
⑴非单向流洁净室总送风量的10%—30%，单向流洁净室总送风量的2—4%；
⑵补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
⑶保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。  
3、排风  
对于产热、产湿较多的工序，要排风 .
4、 除尘  
固体制剂车间的特点之一是产尘点多，班次不一，故小型布袋式单体除尘机较为适合在此种场所使用
附加1、非单向流洁净室的计算
1、含尘浓度公式
由图12—21非单向流洁净室基本模型，进出洁净室的尘粒由4部分组成：
1）由新风带入室内的尘粒。
2）由回风带入室内的尘粒。
3）室内发尘而增加的尘粒。
4）由室内排出的尘粒（负值）
以上四顶之和等于洁净内含尘浓度的变化。
由此可导出室内稳定的理论含尘浓度公式：
式中：
N——室内稳定的理论含尘浓度，粒/L；
n——理论换气次数，次/h；
G——单位室内体积发尘量，粒/(m3.min)
S——回风比（回风量与送风量之比）
M——大气含尘浓度，粒／L；
ç新——新风通路上过滤器总效率；
ç回——回风通路上过滤器总效率。
2 、参数的确定
（1）大气尘含尘浓度M    可按洁净室所在地区确定。
工业城市内    M＝3X105粒/L；
工业城市郊区  M＝2X105粒/L；
非工业区或农村  M＝lx105粒/L。
（2）室内单位容积发尘量G
在洁净室正常操作条件下，人在静止状态所散发的尘粒数为1X105粒/（人。min），地表发尘量为1.25X104粒/(m2•min) 如洁净室净高2.5m，则室内单位容积发尘量G可按下式计算：
G＝（4g＋0.5）X104    粒/(m3.min）
式中g——洁净室内人员密度，人／m2
（3）过滤器总效率
新风通路上过滤器效率如下：
ç新=1-（1- ç粗） （1- ç中） （1- ç高）
回风通路上过滤器总效率：
ç回=1-（1- ç中） （1- ç高）
式中：
ç高——高效过滤器效率，可取  99．999％；
ç中——中效过滤器效率，对中细孔泡沫塑料可取30％～40％，对玻璃纤维可取40％～50％；
ç粗——粗效过滤器效率，可取10％～20％（粗孔泡沫塑料）
3 、自净时间
洁净室在空气净化系统运行后，室内含尘浓度从开机前下降到稳定值时所需的时间称为自净时间。
附加2    净化空调系统的运行确认
洁净室竣工后需要进行性能测定及验收，应按《洁净室施工及验收规范》进行工程验收，按竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，测定项目较多。
1、综合性能全面评定检测工作在系统调整好至少运行24h之后进行，检测项目按表12-7进行。  
1）风量和风速测定：风量和风速测定需首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下达到。
对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。对于有过滤器风口，可采用长度等于风口边长的2倍的辅助风管，测定辅助风管出口不少于6点风速，其平均速度乘以风口面积可确定风量；在风口上风侧的管段内，将矩形风管分为若干小正方形截面，测定每个小截面中心风速，则平均风速可知。
非单向流洁净室检测结果应符合以下规定 ：
①系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过 20％。
②总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的士10％。
③室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的土15％。
单向流洁净室检测结果应符合以下规定:
①实测室内平均风速应大于设计风速，但不应超过20％。
②总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的土 10％。
4）室内洁净度测定
洁净室的空气洁净度可分为空态、静态和动态测试。
空态测试指洁净室已竣工，净化空调系统已处于正常运转状态，室内没有工艺设备和生产人员情况下进行测试；
静态测试指净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行测试；
动态测试指洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
《药品生产质量管理规范》要求在静态条件下检测的尘粒数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并应定期监控动态条件下的洁净状况。
空气中尘粒计数浓度测定方法：对粒径≥0.5µm的尘粒计数应采用光散射粒子计数；对≥5µm的尘粒应采用滤膜显微镜计数法。
光散射粒子计数器的原理是：
当含尘气流通过强光照射的测量区时，空气中的尘粒发生光散射，形成光脉冲信号，尘粒散射光的强度正比于尘粒表面积，通过测量散射光的光脉冲信号的次数和强度可知尘粒的数目和大小，图12—24所示其原理。
若被测空气中含尘量很高(105个／L）时，粒子间的重叠降低测量精度，可用已净化的空气稀释，一般最大稀释倍数为10倍。
滤膜显微镜计数法是用真空将尘粒捕集在滤膜表面，用丙酮蒸气熏蒸使滤膜成透明体，然后用显微镜计数，根据采样的气量及粒子数可知空气中含尘量。
测定洁净度的最低限度采样点数按表12—8的规定确定。每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。
测点的布置应设在洁净工作室内。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面0.8m，采样点布置应均匀。
对单向流洁净室，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，最低限度采样点数的面积指的是送风面积。
含尘量测定数据的整理： 每个测点采样不少于3次，其平均值即为该点实测数值。各点实测数值的平均值即为该洁净室的洁净度。
5）活微生物测定
活微生物测定是确定空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度。活微生物测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
①沉降菌的测定： 沉降菌是用暴露法收集降落在D90培养皿中的活生物性粒子，经培养、繁殖后计数得到的。采样时，培养皿暴露30min，然后在30～35℃条件下经48h后计数。
培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点，培养皿数可与表12—8确定的采样点相同，但培养皿最少数量应满足表12—9的规定。
②浮游菌的测定
浮游菌宜采用基于撞击机理的采样器进行测定，有狭缝式和离心式两种型式。
利用真空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击并沉积在培养基上，然后进行培养计数。
验证时，浮游菌的采样点及数目与悬浮粒子测定相同，即在同悬浮粒子相同的测定点采样。日常监测的采样点数由生产工艺的关键操作点确定，10 000级最少测 1点，100000级最少测点数无规定。
6）噪声测定
测噪声仪器为带倍频程分析仪的声级计。测点位置可按对角线上测5点设置，面积在 15m2以下者，可测室中心二点；测点高度距地面1m。
7）照度测定
照度只测定局部照明之外的一般照明。测点平面离地面0.8m，按1～2m的间距布置，测点距离墙面1m(小面积房间为0.5m)。
2、洁净室消毒验证
1）消毒方法 ：常见的表面消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、气体熏蒸、消毒液喷洒等。在房间清洁之后进行消毒，消毒结束后再次清洁。
①紫外线消毒灭菌： 紫外灯发出的253．7nm波长的紫外线具有很强的杀菌作用，杀杆菌的作用高于杀霉菌的作用。紫外灯的杀菌能力随使用时间而减退，国产紫外灯平均寿命一般为2 000h。
紫外灯一般安装在顶棚上，或侧装。
②臭氧消毒：臭氧是无污染消毒剂，具有强烈的杀菌消毒作用，一般通过高频臭氧发生器获得。
消毒时，将发生器置于总送风或总回风管道，利用空气作为载体，使臭氧扩散到每个洁净室。
对空气灭菌消毒时间为lh，洁净室全面消毒需2-2.5h 。
③气体熏蒸消毒
对洁净室的消毒可采用一种消毒液使其蒸发产生气体扩散并随空气循环一段时间，以进行房间的消毒。
消毒液有甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸、石碳酸和乳酸的混合液等，其中甲醛以前最为常用，但甲醛对人体有一定危害，且消毒后需用大量空气置换，近年有采用戊二醛液喷洒。
④消毒液消毒: 对100级及10 000级洁净室每日应以消毒清洁剂擦拭门窗、地面、墙面、室内用具及设备外壁；每周应擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚；更换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌，工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦洗。无菌室用的消毒剂需用0.2µm的滤膜过滤后使用。
常用的消毒剂有异丙醇、乙醇、戊二醛、新洁尔灭等。
3、 洁净区环境验证的周期
无菌产品对环境要求较严，需要定期测试一些项目，如：
1）高效过滤器每年做1次检漏测定。
2）净化空调系统的风量每月检查1次，并计算各房间的换气次数。
3）无菌产品在停产后恢复生产前，需按验证要求进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。
表12－10为对洁净室定期监测项目，对特殊情况可另行规定。

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