[转帖]天津华立达生物工程公司总工程师张磊

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--  作者：admin
--  发布时间：2006-12-14 0:52:03
--  [转帖]天津华立达生物工程公司总工程师张磊

         【嘉宾简介】张磊，男，现任天津华立达生物工程有限公司副总经理、总工程师。主持和主要参加了“基因工程α-2b干扰素水针剂”、“新型干扰素纯化及制剂技术研究”、“氨基酰化酶菌种选育及发酵研究”等十多项研究开发项目，申请及获授权国家和国际发明专利8项。在国际上率先推出预充式干扰素和喷雾式干扰素，相继被列为天津市重大科技规划项目、国家重点新产品和国家火炬计划项目，取得了良好的经济效益。主持完成华立达公司“国家药品GMP认证”、国家经贸委“基因工程制药中试生产基地”、国家人事部“博士后科研工作站”和天津市“企业技术中心”建设；为天津市医药集团指导培养科技后备干部3名，与高校联合指导培养硕士研究生11名，博士研究生1名，博士后4名。目前主持开展的天津市重点科技攻关项目：“两阶段培养法提高α－2b干扰素的表达水平”、“多西它赛临床及产业化”项目已进入产业化实施阶段。



        [人民网·天津视窗]：今天，我们非常荣幸的邀请到华立达生物工程有限公司的副总经理张磊博士参加由天津市科协和人民网共同主办的科技英才访谈的节目。欢迎张总。



        [张磊]：各位网友大家好！



        [人民网·天津视窗]：华立达公司自成立以来，走过了一条由引进模仿到自主创新的产业化道路，作为华立达公司的创始人之一，张总见证了华立达公司的发展历程。请您介绍一下华立达发展的历史。



        [张磊]：好的，天津华立达生物工程有限公司是我国率先进入基因工程制药产业化领域的企业之一，早期是和前苏联的俄罗斯、立陶宛合作。华立达的成立是改革开放总设计师邓小平同志在苏联解体时号召从前苏联挖掘高科技和人才的成果。众所周知，前苏联在航天技术、军事领域的科学实力是世界一流的，其实前苏联的基因工程等许多高科技领域在世界上也是领先的。所以天津医药集团组织了一个专家团到前苏联进行考察，从前苏联引进了核黄素、苏氨酸等系列的先进生产技术。当时专家在谈判过程中发现在立陶宛还有一种不使用血液提取成份的基因工程干扰素生产技术，这个技术太有价值了。当时随同考察团还有当年国家卫生部生物制品处的周国安教授，他听到这个消息非常兴奋。



        [人民网·天津视窗]：为什么呢？



        [张磊]：因为八、九十年代的干扰素制品一直威胁着我国人民的身体健康，就因为那个时候的干扰素制品好多都是利用人或动物的血液进行提取的，血液的供应者如果有传染病，那使用他（它）的血制出来的生物产品，往往也会含有传染病毒，所以就曾经发生了因为使用进口生物制品而污染血液，传播病毒，甚至患者使用了之后感染艾滋病、肝炎的事件，其中还有不少是儿童。当时我国在基因工程制药领域还处在萌芽阶段，如果从欧美国家引进干扰素技术需要花数千万美元的代价，而立陶宛的这个抗干扰素生产技术正是我们国家所急需的。所以周国安教授告诉我们这个好消息之后，我们立即组织专门的专家组赶往立陶宛洽谈引进这个技术，天津华立达生物工程有限公司也就由此诞生了。



        当时天津市政府和医药局领导对这个被誉为“大金娃娃”的新兴产业给予了高度重视，以按照特区速度进行批复立项，资金迅速到位。当时，生物工程制药在我国是一个全新的领域，没有经验可以借鉴，没有先例可以遵循，国内缺乏相应的基础配套设施、装备、原材料，国家也没有成型的基因工程药物管理法规和质量标准，华立达是没有任何可借鉴的经验的，当时我们华立达的创业者有从事氨基酸制药、抗生素制药的老一代工程技术人员，也有刚刚走出校门的年轻学生，他们在这样艰苦的环境下，在无数期待和怀疑的目光注视下，艰难地探索和学习，最终在1995年成功试制出我们自己的干扰素产品，其生物学活性和纯度等主要指标均达到或超过了欧美进口产品，从此结束了我国基因工程药物依赖进口的历史，成功走出了我国基因工程制药产业化的创业之路。



        华立达公司在技术引进消化吸收完成之后开始着手创建自己的创新体系，对干扰素产品进行深层次开发，成功地开发出世界上第一支预充式干扰素和喷雾式干扰素。我们知道，干扰素是具有抗病毒、抗肿瘤和免疫调节能力的生物活性蛋白，在水溶液中的生物学活性仅能保持几个小时，所以通常人们只好加入人血清白蛋白制成冻干粉针剂使用，不但工艺复杂，使用不便，而且还带来感染血液传播病毒的威胁，就是我们前面讲到的那些情况。为了解决这个问题，我们采用仿生学思路，模拟人体天然生理环境，解决了蛋白质在水溶液中不稳定的技术难题，在国际上率先推出“预充式”重组人干扰素α-2b注射液——安福隆水针，这是可以直接注射的，使用就方便了，还减少了药液污染，药液用量也精确了，并且成本也降低了，药品就便宜了。所以产品上市之后受到了医务人员和患者的欢迎，取代了传统的干扰素冻干制剂，现在我们的产品稳居国内同类产品市场前茅，并且出口到东南亚、南美等多个国家和地区。



        [人民网·天津视窗]：生物产业作为一个新兴产业，在产业化过程中会遇到各种各样的问题，请张总谈一谈您在研发过程中遇到过哪些问题，又是如何解决的？



        [张磊]：谈到在研发过程中遇到的问题，我想强调的是标准问题。目前我国现有的许多技术装备、实施，以及原材料等和国际标准之间还存在一定的差距，制约着我国生物技术产品的研究开发。例如我们在研发过程中所需要的仪器设备和消耗材料几乎清一色地是进口产品，不但加大了研发成本，而且难以保证及时供应和售后服务。并且制约我们的药品打入欧美市场的瓶颈仍是标准问题，所以说国家生物医药产业的发展必须是综合的发展，生产质量标准、管理标准，以及配套设施、装备、原材料都应该和国际先进标准接轨，这样才保证我国生物医药技术创新和产业的健康发展。



        [人民网·天津视窗]：生物技术在世界上处于什么地位呢？



        [张磊]：目前世界已经逐步进入生物经济的发展阶段了。“生物经济”这个概念是美国《时代》周刊于2000年正式提出的，预言到2020年，生物经济将取代信息经济，成为世界经济发展的主潮。信息经济时代的代表人物比尔·盖茨也断言：超越他的下一个首富，一定出自基因领域。谈到生物经济，我们首先来回顾一下人类发展历史上的几种经济形势和产业革命。原始社会的主宰经济模式是采集和狩猎，人类完全靠天吃饭，而农业技术革命通过种植、畜牧业解决了温饱问题，使人类进入了农业经济时代。200年前的工业革命又把人类从繁重的体力劳动中解放出来，开始了工业经济。现代信息技术革命给人们带来了电话、电脑、网络，为我们的生活提供了极大的便利，目前我们正处在信息经济的中叶。



        每一个经济形态都有其孕育、成长、成熟、衰退的过程，信息经济已经发展到成熟期，电脑芯片的主频已经不再遵循摩尔定律，廉价芯片和无线技术等互联技术的广泛使用标志着信息经济开始衰退的迹象。而在信息经济进入成熟阶段之前，生物经济就已经开始孕育了，生物经济是以1953年DNA双螺旋结构的发现为标志的，人类基因组破译的完成和出版发表标志着孕育阶段的终结。据测算，生物技术产业的市场容量大约是信息产业市场的10倍。近十年来，全球生物技术产业的产值每5年增长一倍，年增长率高达25%—30%左右，是世界经济增长率的10倍左右。预计到2020年，全球生物技术市场将达30000亿美元甚至更大。2025年以后，生物产业将进入其发展的成熟阶段，并有望成为世界经济的主导产业或战略性支柱产业，以生物经济为主体的第四次浪潮，将像以往的三次浪潮一样，对经济发展和人类进步产生巨大的推动作用。



        生物技术对解决当今人类面临的人口与健康、资源与环境、粮食安全、能源安全、生物安全，以及国家安全等许多重大问题，具有重要而深远的战略意义。近20年来，人类基因组学，蛋白质组学，干细胞技术，转基因技术，生物芯片技术等重大技术相继取得突破，使得我们人类对于生命世界的认识水平和改造的能力正在发生质的飞跃。从某种意义上讲，信息技术是改变人的生活方式等外围的东西，而生物技术是要改变人类自身和整个社会发展的进程。生物技术将渗透到人们生活中许多与生物无关的角落，生物技术将在21世纪初重整全球工业，引起全球经济格局的深刻变化和国力竞争的重大调整，并促使人类的观念、生活方式等产生深刻变革。



        过去的200多年，我国非常遗憾地与工业技术革命擦肩而过，八十年代开发的深圳特区和九十年代发展的上海浦东新区均受益于全球信息经济发展带来的机遇，分别成为了全球重要的IT生产加工和研发基地。而翻开统计公报，2005年，天津的经济总量在全国31个省市区排列21位，相当于上海的40％，深圳则超出天津1263亿元。有人初步计算，按照目前速度发展，天津追上上海需要30年，赶上深圳需要27年。因此天津如何才能与浦东、深圳齐头并进，甚至实现赶超呢？滨海新区只有在具备超前的意识、确立了准确且适当的发展战略的情况下，才能成为经济发展大潮中一名出色的、遥遥领先的冲浪者，否则将失去竞争力。



        滨海新区开发开放战略实施的宏观背景和时机与以往也有很大不同，深圳特区、浦东新区发展模式的主要特征是“抓时间、抢速度”，和当时我们国家需要迅速增强国力的大背景相适应，但是这种模式在取得较高的经济增长的同时也不可避免地以牺牲资源和环境作为代价。滨海新区发展模式不可能是“浦东效率”的拷贝、，也不可能是“深圳速度”的翻版，因为2005年天津人均GDP已突破4300美元，滨海新区已经超过10000美元，制约经济发展的已经不再是速度，经济社会已经进入了依靠科技创新追求更高水平、更加协调发展的新阶段。能源、资源与环境等也成为制约我们天津市经济可持续发展的“瓶颈”因素。这就意味着滨海新区将成为新政策先行先试并向全国推广的基地，将承担起示范我国生态型经济发展模式的使命。

    [人民网·天津视窗]：那您认为滨海新区的快速发展要借助生物经济的发展？

        [张磊]：是的。生物技术是我国高科技领域里与国外差距最小、最有希望实现跨越发展的领域之一。生物技术革命为滨海新区调整经济结构，解决瓶颈制约，实现节约发展、清洁发展、安全发展，为实现经济社会的协调、可持续发展，提供了难得的战略机遇，只要滨海新区把握好生物经济带来的历史机遇，充分发挥作为全国综合配套改革试验区的示范作用，完全有可能在生物技术及其产业方面实现新的飞跃，并领舞21世纪中国生物经济。



        [人民网·天津视窗]：那您认为我国的生物产业发展水平在世界上处于什么地位？有多大的差距？



        [张磊]：我们国家在90年代才开始发展基因工程制药产业。从总体上讲，我国生物产业的研发阶段与国际差距大约是5年左右，而产业化阶段相差约15到20年左右，并且这个差距还在不断拉大。举一组数据来说明，90年代全世界畅销的生物技术药品有20多种，我国能够生产10多种，现在全世界的生物技术药已经达到近200种，而我们国家也仅仅能够生产20多种，且尚无真正意义上的创新药，这说明我们与国际上的差距不是在缩小，而是在拉大。滨海新区的情况和我们国家总体情况基本一致，因此，至少未来5年，仍然属于投入、发展阶段。



        [人民网·天津视窗]：那么你认为天津市在加快生物技术产业发展，领跑生物经济方面有什么样的优势和不足？需要做哪些工作？如何来快速的提升天津市的竞争力？



        [张磊]：我们天津还是较早涉足现代生物技术领域的，我们现在拥有生物技术相关学科的综合科技力量，在生物医药、生物农业、生物制造等领域都已具备了一定的基础。截止2005年年底，我们天津从事生物技术相关产品生产的各类企业和研发机构已经超过500家，在基因工程药物、干细胞技术、生物芯片、人源化抗体、酶制剂、诊断试剂等方面的研发和产业化均有相当的基础，天津的“三素一酸”和中药产品享誉全国，落户于滨海新区的我国第一个艾滋病治疗药物——西夫韦肽已进入二期临床研究；科技部和天津市政府在天津滨海新区联合筹建的“国家生物医药国际创新园”项目将建成一个集研究开发、企业孵化、生产贸易为一体的国际一流的生物医药产业园区，力争10年之内发展成为中国最大、世界知名的生物医药创新和产业基地；已成功举办四届的中国·泰达生物论坛已成为具深远影响力的生物技术产业领域的盛会。并且，我们天津地处环渤海中心，各种交通便利，滨海新区产业基础雄厚，区域优势明显。



        但是，我们也应该清楚地认识到，与国内先进地区以及天津市的城市定位相比，天津的生物技术与医药产业还有很大的差距，在发展过程中还存在一系列需要解决的问题，具体表现在以下几个方面：第一，生物技术企业杂小散乱，缺乏竞争力。尤其是缺少拥有国际领先技术水平和实力的龙头企业，产业发展缺乏规划，导致科研资源分散、重复和严重浪费。第二，缺少生物技术领军人才和复合型人才。我们与北京、上海的差距较大，例如中国科学院有关生命科学的研究机构在北京有8家，在上海有9家，天津呢？一家都没有！研究力量以及研究人员的层次不够，在国内生物技术领域缺乏影响力，在争取国家项目、基金方面局面被动。第三，资金投入不足，企业融资困难。生物技术产业研发和产业化投入大、周期长、风险高，使得中小型生物技术企业和研究单位望而却步。近70%企业的R&D经费占销售额的10%以下，50%的企业R&D经费投入不足销售额的5%；将近60%的企业没有得到国家和地方政府财政科研经费的支持。



        [人民网·天津视窗]：那我们该如何解决这些问题呢？



        [张磊]：我认为天津市应该从四个层次着手，来完善生物技术产业的创新体系和机制建设，以生物经济启动滨海新区大发展。   



        第一层次是战略规划平台。我们要成立天津市现代生物与医药产业领导小组及其办公室，加强天津市生物医药产业的统一规划管理，克服目前生物产业链条被分割，资金、资源分散及其低水平重复投资、重复建设的现象，建议成立由一位副市长挂帅的天津市“现代生物与医药产业领导小组”，并设立“现代生物与医药产业办公室”，由市发改委、经委、科委、教委、财政局等部门组成，负责分析研究生物产业发展趋势和经济转型时期不断面临的新问题，加强政策研究和战略引导,完善生物产业环境，做好前瞻性布局工作，对全市生物技术及产业发展进行总体规划和协调指导。



        第二层次是学术服务平台。应该成立天津生物工程学会、行业协会等中介服务组织，通过学会团结、吸引并聚集我国生物医药领域的领军人才、复合型、经营型人才，促进优秀生物技术人才脱颖而出，在全世界范围内吸引人才投身滨海新区的生物产业建设。加强产、学、研联系纽带，促进生物技术产业化进程。疏通信息渠道、协助政府决策，协助政府进行产业分析研究，建立科学的评价体系，制定战略政策，改善服务，完善产业环境。



        第三层次是科技转化平台。我建议建设国家生物医药国际创新园，完善滨海新区孵化器，创业中心建设，使其成为生物科技和产业创新基地、优秀人才聚集和培养中心，为我国生物医药产业的发展提供源头动力，带动和促进所在地区乃至全国的生物医药产业发展，推进我国向生物技术医药产业强国迈进的国际化进程。



        第四层次是投资融资平台。建立和完善多元化、多层次资本市场和生物技术专业风险机构。我认为作为国家金融改革的试点地区，滨海新区在生物企业的风险投资制度和机制上可以率先提出一些新思路、作一些新尝试。解决资金不足、融资困难等制约生物高技术企业发展面临的重要瓶颈，努力成为全国生物科技企业融资、国内外风险投资公司或个人投资的重要平台。   



        [人民网·天津视窗]：那么您认为天津市生物产业未来的发展方向是什么？



        [张磊]：首先，我认为滨海新区发展生物技术产业应该发挥区位优势，走“差异化”发展的道路。回顾天津600年的发展历史，一直是近代中国经济发展的门户、窗口。西方国家的先进生产方式和经营方式都是在这里登陆并且迅速发展的，我们天津还一度成为中国北方的工业中心、金融中心、商业和贸易中心。现在我们要推进滨海新区开发开放，应当在生物技术这次新科技革命来临之际，有“敢为天下先”的勇气和胆量去率先尝试更新、更好、更适合天津的发展模式，要在走出一条属于自己的、有特色的发展道路，在科技上高人一筹，领先一步。我们应当以科学发展观为统领，把技术创新作为生命线，使滨海新区真正成为先进生物技术的承接地和扩散地，成为生物技术的原创地和产业化基地，积极抢占世界生物产业的制高点，更好地发挥新区在区域生物经济发展中的带动和辐射作用。



        要解决国家发展存在的共性问题，发展保障天津可持续发展的环保生物、生物能源等技术项目，发展能满足人民生活和健康需要，维持社会稳定的生物医药领，关键是要把天津的生物产业搞出特色。作为企业而言，一定要选准方向，到国际医药巨头覆盖不了、覆盖不到的地方找商机，例如我们可以发展特色原料药及新型制剂，创建国际药品委托加工基地（OEM），打造一个世界一流的、高起点、高工艺水平和高技术壁垒的OEM生物制药基地。这就是天津生物产业的差异化发展方向。



        第二个发展方向是，完善产业环境，“集群化”发展生物产业，使滨海新区形成一个整体的、区域的优势，扩大我们在国内外的影响力，把海内外的课题、项目、人才资金吸引到滨海新区。集群化发展不仅可以促使产业中介机构、配套服务设施的建设，还可以促进政府针对这些共性问题出台相应政策，促进生物技术人才的聚集和合理流动，也就是充分发挥团队的力量，这是集群化发展方向。



        第三，我们要融入国际大循环，要制定“国际化”发展生物产业运行模式、行业标准、以及人才培养战略。前面我们讲了，目前我们国家的产业标准与国际上还存在很多地不同，那我们要想融入全球化环境，就必须走国际化的路子，不仅在标准上要与国际上同步，还要与国际相关著名企业建立战略同盟，增强研发实力，共同研究组织（CRO）作为一种低成本、专业化和高效率的运作模式，是走向国际化的一条行之有效的出路，此外，CRO的意义不仅仅限于研发新药，而且有可能成为滨海新区医药企业通向国际市场的桥梁。国际化道路将是滨海新区掌握未来引领生物经济腾飞的钥匙。



        [人民网·天津视窗]：好的，通过刚才张总的介绍，我们了解了生物经济的重要性，也了解了天津滨海新区要发展生物产业，实现腾飞所需要做的努力，那么，您作为年轻的科学家，对年轻网民有什么寄语？



        [张磊]：我想和大家说的是，在我们感受现代信息技术给我们带来无限乐趣和便利的同时，请不要忽视了正在悄然改变我们自身、我们的生活观念和生活方式的现代生物技术。生物技术革命是实现中华民族的伟大复兴的千载难逢的机遇；错失这个机会，我国不仅失去跨越发展的机会“窗口”，而且民族生物产业也将走向边缘化，中华民族将可能再次与新的科技革命和产业革命失之交臂。



        [人民网·天津视窗]：好的，感谢张总做客人民网·天津视窗。



        [张磊]：谢谢！