上海新先锋药业有限公司发酵项目

lwdfjw · 发表于 2008-6-16 18:43:38

事业部召开第三届科技大会
围绕“两个率先” 落实“两个优先” 为抗生素产业发展作贡献

　　本报讯　７月２３日，以“和谐团队、创新精神”为主题的抗生素事业部第三届科技大会隆重召开。事业部领导和科技人员共１００多人与会。

　　在上午的大会上，事业部党委副书记李锡康和集团技术质量部部长张毓涛先后致辞。李锡康在致辞中强调，今年是事业部的转型年，也是事业部振作精神，迈向新一轮发展的重要一年。药品生产作为“技术密集型”产业，不仅需要高科技的人才，更需要创新技术的支持。目前，国内药品生产竞争激烈，不仅要面临仿制药低价竞争的“围剿”，而且要应对国际跨国大型制药企业新型专利药的“进攻”。因此，实现自主创新，拥有自己的专利技术，是制药企业可持续发展的后劲所在。

　　副总裁李建文作《第三届科技大会工作报告》。《报告》分四个部分：（一）科技进步工作总结；（二）质量管理工作总结；（三）工作展望；（四）科技人才队伍建设。在科技进步工作总结中，李建文指出，事业部自主创新，全面推动了产业升级。２００５～２００７年，共成功开发１９个新药，取得３２个国家药品生产批件，获得二类新药批件２个，三类新药５个，四、五类新药共１２个，创新药占总开发数量的５９．３％。２００５～２００６年新立项新药开发项目１９个，其中一类新药２个。这标志着企业新药研发模式从仿制药转向了原创药，意义重大。２００５～２００７年取得的制剂产品基本实现了产业化。为发掘现有主导产品潜力，自主创新建立技术壁垒，事业部对部分产品进行了二次开发。同时申请了多项国家发明专利。事业部还广泛利用包括中检所、中国军事医学科学研究院、中央研究院和上海交通大学在内的社会资源，结成产学研联盟，进行药品新型制剂的开发和工艺改进。２００５年以前，事业部申请的专利仅有６项，２００５～２００７年上半年，共申请１２项专利，其中发明专利９项，外观设计专利３项，这标志着事业部在知识产权保护领域成效卓著。２００５～２００７年事业部积极响应国家政策，承担市科委科研计划课题２项，市经委引进技术吸收和创新计划１项，市科技成果转化项目３项，国家重点新产品１项，上海市重点新产品２项。２００７年首次申请国家８６３项目，并通过初审。还获得国家、地方政府无偿科研资助２３４万元。在质量管理工作总结中，李建文指出，张江、高东和新亚三个生产基地已有多个制剂生产线和原料药生产车间通过各级ＧＭＰ认证。近年来，我国药品质量事件频发，社会、政府高度关注，药品生产企业面临着越来越大的客户投诉处理压力，事业部质量管理措施是严抓规范化生产管理，切实降低产品不合格率。在药品批件到期再注册工作中，事业部先后完成张江４５个品种９５个批文，高东２８个原料批文、１６个制剂的３９个批文，新亚３１个原料批文，９６个制剂批文。还获得了多个品种、多个国家的国际注册。展望未来，李建文充满信心地指出，三年之内，事业部将完成三、四代头孢品种、碳青霉烯类等重点新产品的产业化，两性霉素Ｂ脂质体的工艺改进和微球注射剂的开发。五年之内，将打造头孢类药物合成技术平台，打造青霉烯等药物合成的技术平台，并初步培育形成企业的核心技术。李建文最后强调，事业部将创造良好的企业创新环境，完善人才培育机制。重点培养青年高科技骨干，培养其对企业的忠诚度。强化技术工人培训，奠定企业技术竞争基础。面向国内外积极“引智”，疏通人才智力流通的渠道。

　　总裁助理黄君勤、质量管理部总监朱玉华和总工程师王立新分别就新药开发、质量控制和药品安全生产等课题作交流发言。会议对获得科技进步奖的项目、科技标兵和科技先进工作者进行了表彰。

　　事业部总裁吴建文作“科技为动力，创新求发展，开创事业部科技工作新局面”的总结发言，对今后事业部科技工作谈了七点意见。一、以提高创新能力为着力点，大幅度提高科技进步对事业部利润的贡献率。创新是企业获得持久竞争优势的有效手段，是提高企业盈利水平、扩大市场份额、规避低水平竞争的一种有效策略。集团提出了在２０１０年前建设创新型企业集团的战略目标，抗生素事业部在科技投入、科研团队、在研品种、储备品种等方面在集团内具有明显优势，应责无旁贷地起到带头引领作用。二、周密布局，加大产品结构优化调整的力度和速度。基于药物研发周期较长，应适度超前，从企业的产品——市场战略出发确定企业的研发思路，即是说，产品战略是企业整体战略的核心和起点。事业部的产品战略应包括：１、以抗感染药物为主，研制开发并向市场推出包括多个治疗领域的新产品，重视新型药物传递系统等高技术含量、高附加值品种的技术与市场开发；２、自主创新推动产业发展，打造核心竞争力，延长产业链；３、配合产品的二次开发，加强现有产品的市场地位；４、淘汰不适应市场需求的产品，以新的产品取而代之。三、完善产业化研究硬件建设，加快科技成果转化力度。要重视和加强科技成果转化，采取有力措施，做到自主创新与成果转化相互促进，相得益彰。产业化研究是一项系统工程，需要各个专业、产品研发、产业化研究、质量管理、投资规划、生产制造等部门围绕产品这条主线，集团队力量，通力合作来完成。通过优化资源配置，形成从研究开发、中试放大到生产制造的有机整合。产业化中心应提前介入工艺研究，原则要求新开课题在每个品种获得生产批准文号之前应具备相对成熟的小试、中试放大工艺。四、完善激励机制，加强科技团队建设。实施科技创新工程，关键要靠一大批掌握科技成果和先进技术的人才来保证。创造吸引人才、稳住人才的环境和公平公正的用人机制，包括创造良好的实验及产业化研究条件、营造团结和谐、健康向上的人际关系和“勇于创新、敢为人先、鼓励竞争、容忍失败”的产业化研究氛围，以及完善分配机制、激励机制，提供较好的物质待遇。培养发酵、合成、制剂、质量研究及科技信息的学科带头人。五、加大技术引进力度，实现社会资源有效利用。从国内外引进先进技术，是加速产业化的一条捷径。对引进的项目主要以技术创新性、技术成熟性、市场应用性作为技术评估依据进行项目筛选，同时考虑项目本身的特点。在引进消化先进技术的过程中，实现具有自主知识产权的技术创新。六、抓质量管理，严格ＧＭＰ管理。七、关注国家政策动向。关注国家及上海产业政策的调整，争取更多的各级政府对药物自主创新、重大科技专项、技术平台的建设、工程中心建设、科技成果转化的资金和政策资助。

下午，会议举行学术报告。上海医工院副院长俞雄、中国药学会药剂委员会主任委员郑梁元，研究员王巍、上药集团中央研究院院长韩建生和复旦大学吴建文博士分别就新药开发动态、制剂新技术的研发、知识产权与科技创新的关系、国内原料药产业的动态等作了精彩的学术报告。

光荣榜

科技进步一等奖２项

两性霉素Ｂ原料药及脂质体工艺改进

头孢拉定／Ｌ－精氨酸产业化

科技进步二等奖４项

注射用盐酸头孢替安开发及产业化

银杏达莫注射液的生产工艺改进

头孢唑啉酸的生产工艺改进

硫酸头孢匹罗的工艺研究

科技进步三等奖６项

羧苄西林钠工艺改进

中央空调节能技术改造

轧盖机、推瓶机及分装机的设备改进

盐酸贝那普利片工艺改进

盐酸舍曲林原料药的产业化研究

苯妥英钠复合制剂工艺研究

科技进步鼓励奖８项

头孢孟多酯钠的生产工艺改进

注射用氨曲南的质量提高

降低果糖二磷酸钠乙醇单耗，提高批产量

提高呋布西林钠的产品收率

头孢甲肟工艺研究

福莫司汀的产业化研究

生产流水线自动化改造

头孢曲松钠一步合成新工艺

科技标兵５名

陈　龙　邬家宏　徐　岚　陆建仁

郑玉林

科技先进工作者１２名

张玉莲　管海英　王保平　薛明辉

王　莹　张晓航　曾垂宇　石永胜

于永宏　张义勋　池王胄　王佩芳

获奖项目介绍：

两性霉素Ｂ原料药及脂质体工艺改进项目

　　两性霉素Ｂ原料药及脂质体工艺改进项目由新先锋药业张江路生产基地原料车间、制剂车间、ＱＡ、ＱＣ共同协作完成。该项目由菌种筛选、精制提取、质量检测和规范脂质体生产流水线质量管理等多个子项目构成，是第一线科技人员集体参与的高水平集成创新项目。

　　原料车间通过该项目的实施，完成了两性霉素Ｂ发酵菌种的筛选工作，使菌株的平均效价从原来的６０００单位上升到了８０００多单位，两性霉素Ｂ与两性霉素Ａ的比值也上升了４８．６％，平均收率上升了５个百分点。

　　ＱＣ部门根据ＩＣＨ指南，对两性霉素Ｂ的有关物质、含量及残留溶剂的测定方法进行了验证，并得到了国际专家的认可。

　　制剂车间、ＱＡ、ＱＣ通过联合攻关，成功地解决了由于脂质体制剂生产工艺复杂带来的产品染菌问题。自２００７年２月投产以来，共生产了９批产品，实现产量５００００多瓶，合格率达１００％。

　　经技术委员会专家评定，该项目实施难度大，技术水平先进、国内领先。并取得了显著的市场效益，故一致评定为此次科技大会科技进步一等奖。

头孢拉定／Ｌ－精氨酸产业化项目

　　新亚药业推荐的“头孢拉定／Ｌ－精氨酸产业化”项目，由张丽春、薛明辉、林勇、吴伟、肖峰、王琳等共同完成。

　　长期以来，由于该产品存在批文和工艺等原因，致使企业无法正常生产，为了改变这种状况，新亚药业成立了“头孢拉定／Ｌ－精氨酸产业化项目”攻关课题小组。经过一年的努力，通过大量的实验，终于成功制备了Ｌ－精氨酸无菌粉，并获得了ＳＦＤＡ的生产批件。通过对所积累的实验数据进行科学的分析，确定了头孢拉定和Ｌ－精氨酸的最佳混合工艺路线，并获得了头孢拉定／Ｌ－精氨酸混粉的ＳＦＤＡ生产批件，这也是该品种国内唯一的一个生产批件。

　　在该项目小组成员的共同努力下，该项目于２００６年１１月正式试生产，同年１２月通过原料药ＧＭＰ认证。目前该产品产业化后，仅今年１～６月，就降低了３０．９７万元成本。

　　经技术委员会专家评审，一致认为该项目经济效益、社会效益显著，具有较好的创新点，能成为企业利润新的增长点。故评定为此次科技大会科技进步一等奖。

注射用盐酸头孢替安开发及产业化

　　注射用盐酸头孢替安开发及产业化项目由新先锋药业海徐路生产基地推荐，由徐国芬、虞孝　及科发公司制剂部成员共同完成。

　　该项目以“解决成品的喷瓶现象和降本增效”为目标，根据该产品实际情况，通过科研、生产、质量三方协作，解决和改进了该产品的两大问题。

　　通过技术改进顺利解决了“喷瓶”问题；通过技术革新成功解决了真空度控制难的问题，并提升了生产效率；通过用国产包材替代了进口包材，大大降低了该产品的生产费用。据统计，该项目可每年为企业节省约６００万元的费用。

　　经技术委员会专家评审，认为该项目的实施能解决临床和生产中的实际问题，并能达到降本增效的目的，故评定为此次科技大会科技进步二等奖。

头孢唑啉酸的生产工艺改进

　　辽宁美亚制药有限公司推荐的“头孢唑啉酸的生产工艺改进”项目由石永胜等人共同完成。

　　此项目探索出头孢唑啉酸生产新工艺，并找到了关键原料及其配比关系。该项目的创新点在于：头孢唑啉酸使用络合法合成，不仅提高了ＴＤＡ的收率和质量。经过从验证性试验到中试放大，再到大生产运行，实现了全部达标的预期效果，无废品和残次品。此外，该项目中碳酸二甲酯溶剂的回收效果也非常理想。

　　该项目实施后，按月产量１０吨计算，预计一年产生的经济效益粗品可达６６０万元，无菌粉可达１５６０万元，将会成为企业新的利润增长点。经技术委员会评审，该项目属国内领先，达国际水平，故评定为此次科技大会科技进步二等奖。

银杏达莫注射液的生产工艺改进

　　“银杏达莫注射液生产工艺改进”项目由新先锋药业海徐路生产基地推荐，由徐国芬、虞孝　、陈龙等同志共同完成。银杏达莫注射液作为我事业部为数不多的中药注射剂产品，一直受到原工艺不合理、质量不稳定的困扰。

　　该项目通过工艺革新，成功地解决了该产品澄明度、可见异物控制难；料液泡沫多；双嘧达莫降解等问题。不仅提高了该产品澄明度、可见异物、无菌、热源等质量指标的合格率，保证了该药品临床的安全性和稳定性；而且还大大提高了该产品的产量。

　　自２００７年２～６月新工艺正式生产后，合格率达１００％，产量也提升了３０％，以平均毛利１元／瓶计算，此次技术攻关已为企业创造４００多万元效益。

　　经技术委员会专家评审，认为该项目解决了生产工艺中的严重问题，大大提升了产品产量和质量稳定性、安全性，故评定为此次科技大会科技进步二等奖。

硫酸头孢匹罗的工艺研究

　　硫酸头孢匹罗的工艺研究由事业部总工办产业化中心推荐，由郑玉林、管海英等同志共同完成。该项目开发出的二步合成法，较国内其他企业使用的三步法，具有生产成本低、技术领先的优势。此外，该项目采用的新型除杂技术，有效的降低了产品杂质，提高了质量稳定性。开发应用的新型精制技术，使产品由原先的不定型粉末变成均匀性晶体，具有易过滤、易分装，更适合大生产。

　　项目实施后，按现有小试成本测算，每公斤能够创造４０００元毛利。经技术委员会专家评审，一致认为该项目技术自主创新，收率和质量均达到国内领先水平，且已申报专利，具有较高的科技含量。故评定为此次科技大会科技进步二等奖。

抗生素事业部科技项目奖励办法

　　① 自主或合作研制开发的新产品（包括新技术、新工艺、新设备、新材料和新设计），完成产业化研究，产品上市后为事业部产生明显经济效益。

　　② 在产品二次开发中，对改进工艺技术路线、优化工艺操作指标、降低产品成本、提高产品产量和质量、节能减排、改善岗位工作环境和安全生产条件、提高装备水平等方面做出较大贡献，并为事业部产生明显经济效益。

　　③ 在工程建设中，采用新技术、新工艺、新材料等，对优化建设方案、降低工程投资、提高设计和建设质量等方面做出较大贡献，并为事业部产生明显经济效益。

　　④ 在科技信息调研、标准化制订、检测技术、计量与统计技术、计算机技术开发与应用等方面做出较大贡献，并为事业部产生明显经济效益。

　　⑤ 在“三废”治理及资源综合利用方面开展技术创新，并为事业部产生明显经济效益。

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