药企步入知识产权“雷区”

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记者日前从广州威尔曼药业有限公司（威尔曼药业）获悉，4月2日上午10点，也就是第53届药交会开幕当天，厦门市知识产权局、厦门市公证处、湖南常德知识产权局的有关人员共10余人在药交会展馆现场当场查封了由山东瑞阳制药有限公司生产、广州白云山医药科技发展有限公司（白云山科技）总经销的抗生素百定（其通用名为注射用派拉西林钠舒巴坦钠）。

5 U; P. V( [# Z0 U, Z* j　　威尔曼药业董事长孙明杰告诉记者，他们早在2000年就获得了名称为“抗β－内酰胺酶抗菌素复合物”的发明专利，该专利权利要求书表明受其保护的新药产品有“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”和“注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠”。

6 R! f0 E) k- [' O　　药企步入知识产权“雷区”

! \# |* J+ A! M/ o4 r. h! V1 h　　实际上，药企步入知识产权“雷区”并不是一件偶然的事，白云山科技也远不止是唯一侵权的一家企业。记者还了解到，闹得沸沸扬扬的辉瑞“万艾可”专利之争日前再次诉诸法庭。辉瑞公司诉国家知识产权局专利复审委员会一案已于3月30日在北京市第一中级人民法院开庭，国内12家药企和一位自然人被列为诉讼第三人。
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　　而此前，国家知识产权局专利复审委员会已经宣布辉瑞“万艾可”专利无效。２００４年７月５日，国家知识产权局专利复审委员会经依法审理，宣告美国辉瑞公司治疗阳痿的药物“万艾可”的专利无效（此案入选２００４年度中国知识产权风云榜）。该案申请人国内的几家药企随后宣布，由于“万艾可”专利已经被宣告无效且自己已经获得国家食品药品监督管理局(SFDA)核发“枸橼酸西地那非”的新药证书，故将马上组织生产。但时至今日，仍未付诸实施。

1 G) c, u# C: V7 z* \! Q　　同样，北京双鹤药业股份有限公司早在2004年就获得了SFDA核发的“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药生产批件。按理说，既然获得了生产批件，那么当然可以名正言顺地开展生产销售了。然而，直至如今未见北京双鹤生产销售这个产品。为何？有专业人士指出，原因很简单，就是这些企业准备生产的产品都存在有侵犯别人知识产权保护的隐患问题。

　　根据中国专利法律规定，国家知识产权局专利复审委员会依照申请人的申请依法审理后，决定宣告涉案专利无效的，败诉一方可以在90天之内向人民法院提起诉讼。而在诉讼期间，涉案专利虽然已经被专利复审委员会决定宣告无效，但由于该决定需要接受司法审查，所以暂时还不具有执行力。从客观效果上来看，在人民法院作出生效判决之前，涉案专利的法律效力仍然存在。第三人未经授权，不得实施。这就是作为申请人的国内几家药企虽然宣布生产“枸橼酸西地那非”，但又不得不放弃实施的重要原因。
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! p$ f. m0 n2 f7 Y　　因此，尽管北京双鹤药业在拿到SFDA核发的生产批件之后，仍未能实际生产“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药产品的主要原因也在于北京双鹤所申报的品种正是威尔曼药业申请的专利保护品种。

　　根据中国专利法律规定，虽然北京双鹤获得了SFDA核发的生产批件，但只要实际生产就在客观上侵犯了威尔曼药业的专利权。不但北京双鹤生产该产品构成侵权，如果其他的医药经营企业销售北京双鹤生产的该产品，同样也构成侵权。

　　孙明杰还称，事实上，由于我国药企在知识产权保护意识上的淡薄，这方面是经历了血的教训。

　　他举例说，20世纪70年代我国医药科技人员经过10余年的艰苦研究成功开发出新的化学药物——青蒿素。但是由于种种原因，这项高科技技术成果最终未申请专利。当这项技术成果的研究论文发表后不久，国外企业稍加更改便就此申请了专利保护，造成我国每年近5亿美元的出口损失。

　　更令人哭笑不得的还有，具有国际领先水平的我国维生素C两步发酵法制备技术，因为知识产权保护意识不强，致使价值数百万美元的技术成果被外国企业仅仅花费不到100元人民币就买走了。此后数年国外的维生素C大量向国内低价位倾销，致使国内的一些生产企业一度陷入困境。

+ |0 U/ M' W( J2 G　药品申报与生产有误区

( L6 O- ~4 i5 w, l% k. Y　　记者了解到，国内部分药企除了知识产权保护意识淡薄以外，在药品申报、生产过程中也存在着几个误区。
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% X# h3 i( u% v8 b; K% X, w, }　　其一，提供不实权属证明和承诺以获得生产批件。
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3 S' H7 z+ S8 @0 \4 s. g4 o6 S　　《药品注册管理办法（试行）》第11条规定：申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属证明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书。在实际操作中，由于法律并未要求SFDA对上述申请人提交的证明和保证作实质审查，所以部分药企虽然明知其申报的产品存在知识产权保护，由于SFDA仅进行形式审查并且为了最终通过审评，遂在申报过程中就此提交不实信息以蒙混过关。

+ u/ Z# G5 h! e  R　　据悉，为了贯彻执行新颁布实施的《行政许可法》，SFDA的法规政策部门正在草拟药品注册异议听证办法。今后，针对药品注册申请人提交的包括上述权属证明和保证书在内的申报资料，不但SFDA可以主动进行审查要求申请人进一步提交证明资料，而且利害关系人（如专利权人）和第三人如发现申请人提交的申报资料不实或可能侵犯他人合法权益，则SFDA可以主动或经利害关系人申请，组织听证。如果此办法一旦实施，则那些想在权属证明和承诺书上动脑筋的企业无疑将会搬起石头砸自己的脚。
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& y2 K4 L; i! U0 r2 R4 F- M　　其二，认为拿到了药品生产批件就可以生产、销售。

　　生产批件仅仅是行业主管部门对药企所申报的药品从业务的角度审查批准。颁发生产批件本身并不直接意味着申请人生产该申报品种的全面合法性。知识产权的保护有行政保护和司法保护。如果申请人所申报的品种处于他人专利保护之中，同时又未能获得专利实施许可，则作为申请人的药企即使获得了SFDA颁发的生产批件，也不能实际组织生产。因为，一旦生产就会侵犯他人合法权利，其产品照样属于侵权产品。

) g) T6 b1 S: e0 E. u9 p　　其三，以宣告无效对抗他人的侵权诉讼。
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. [" a) O$ F9 O1 ^　　在实际操作中，有的药企获得生产批件后发现其申报的产品存在专利保护。因为利益驱使，仍无视专利的存在开展生产销售。在专利权人对其提起侵权诉讼时，向国家知识产权局专利复审委员会申请宣告该专利无效，意图以此对抗。因为其可能认为，按照法律规定，如果专利权人提起侵权诉讼，而被告随后申请宣告专利无效的，则人民法院会中止侵权诉讼的审理。
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　　有关专业人士指出，这是片面看待我国专利法律保护规定的错误认识。因为修订后的专利法律已经就此作出专门规定，如诉前临时禁令、在裁定中止诉讼的同时裁定停止生产等。
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' N. |" j* C2 l　　其四，直接生产侵权产品违法，但销售侵权产品不违法。

* Q0 k8 k  ~% o/ q. |　　有关专业人士表示，新修订后的《专利法》第11条规定：发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。由此可见，销售侵权产品同样是侵权违法行为。

8 J9 o) }! R  @7 @* y　　专家们说，2004年全球制药行业专利申请数量统计结果也显示，美国为44246件，而中国仅为1782件。这一方面表明我国医药产品96％以上均为仿制品种，另一方面也反映出中国医药企业知识产权保护意识亟待提高。作为市场主体的药企在完全市场化的进程中要逐渐明白侵犯他人知识产权所必须承担的严重后果。
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