[转帖]华北制药集团新药研究开发公司生化工程研究室

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新药研发公司生化工程研究室是国家微生物药物工程中心中试基地的重要组成部分，围绕微生物培养、代谢调控、产物分离纯化等方面的先进实用技术构建开发平台，对微生物来源的药物进行生产工艺研发和优化，加快新药品种实现产业化，提高药物品种的工艺及质量水平。其主要任务是：1.基于对来源于自然界或经过基因工程改造的微生物的生理特性及代谢机理研究，利用现代生物技术开发适合微生物大规模、高密度培养的代谢调控模型，确定发酵生产工艺并完成中试放大及改进优化；2.基于对代谢目的产物（新药）理化性质的深入研究，利用现代先进分离纯化手段制备新药样品，在此基础上开发出适合工业化生产的提炼工艺并完成中试放大及改进优化。

        生化工程研究室现有2L～100L全自动进口发酵罐11台（套）、300L～4000L的中试发酵罐6台（套），配备相应的种子培养室、无菌室、无菌检测室及配套设备；提取方面配备3个化学实验室、近千平方米的防爆中试厂房及HPLC检测室，拥有规格不等的液固分离设备、液液分离设备、浸提设备、离子交换设备、浓缩设备、中压或常压层析设备、结晶及干燥设备共五十余台（套），是华北制药乃至全国微生物制药领域技术力量最强、装备水平最高的中试研发实验室。

        目前，每年有10个左右的新药在本研究室完成生产工艺开发及优化改进工作、有3～5个新药进入临床报批、2～3个新药获得生产批文。近年来，本研究室已相继完成了微生物来源的他汀类药物（洛伐他汀、普伐他汀）、免疫抑制剂（环孢素、雷帕霉素、霉酚酸（酯）、他克莫司、咪唑立宾）、抗耐药菌抗生素（盐酸去甲万古霉素、万古霉素、替靠拉宁、两性霉素B、杆菌肽及锌盐、达托霉素、普那霉素）等多种新药品种的研制开发工作，其中很多产品的工艺及质量水平国内领先。
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