关于原料药的研发

gl19860312

长期困惑原料药企业:开发 D？研究 R？
在申报制剂时，有时欧美国家需要原料药的研发信息
因DMF及COS申请没有强制要求提供，所以研发部分的国际化程度很弱
SFDA的注册资料的要求往往经常参考
现在美国已经要求在DMF中的研发部分要参考ICH的Q11
关键质量参数是发达国家常用的也是Q11的所围绕的核心内容

国内-原料药生产工艺的研究

原料药生产工艺的研究
1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况
2)表述被比较的反应路线及化学反应式，包括反应条件和收率
3)表述采用的反应路线、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图
·表述详细的操作步骤
·注明投料量(包括摩尔数)、收率、可能杂质或其他中间休、主要理化常数
·各步反应的终点控制方法
·主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据图谱
4)化学原料的来源、规格及标准
5)抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率
6)至少3批样品的中试工艺及数据(包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率)
7)三废处理草案或详细的三废处理方案
8)参考文献