“史上最严限抗令” 抗生素正式“过冬”

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8 月1 日起，《抗菌药物临床应用管理办法》（下称《办法》）正式实施。

这个号称“史上最严限抗令”规定：二级以上临床机构设置感染科，感染专科医师和临床药师分别为各科室抗菌药物应用提供技术指导和技术支持；医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型不得超过2 种；抗菌药物被划分为三级，医疗机构要严格分级对症使用，医师分级拥有抗菌药物处方权；医师定期接受抗菌药物临床应用知识、规范化管理培训与考核，考核不合格取消其处方权。

一系列直指抗菌药物临床应用的规定不仅将帮助我国摆脱“世界第一抗菌药物应用大国”的帽子，还将变革临床医师诊疗行为，从此迈入“后《办法》时代”。

现状

滥用抗菌药物四种行为最普遍

不可否认，部分医师存在滥开抗菌药物的行为。世界卫生组织在国际范围内调查显示，住院患者抗菌药物使用率约30%，而中国住院患者中使用抗菌药物的占80%~90%， 其中使用广谱抗菌药物或联合使用两种以上抗菌药物的占58%、门诊感冒患者有75% 应用抗菌药物，大大超过了已经很不正常的国际平均水平。

上海交通大学医学院院长朱正纲教授将滥开抗菌药物的行为总结为4 种：有的医师往往只注意本专业的知识与技能，缺乏较完整、系统的抗菌药物和合理用药知识，因此不重视对病原菌的病原学检查，习惯于经验性用药；有的医师不重视抗菌药物疗效发挥的特点，随意制定用药方法； 有的医师对各类抗菌药物的不合理用药已经或可能造成的危害缺乏认识；还有的医师为“保险”起见，扩大预防性用药的范围或给药时间，在手术前后长时间大剂量使用抗菌药物。

如此说来，确实需要为临床上的抗菌药物滥用戴上紧箍咒， 解放军总医院原药材处处长周筱青教授说：“很多医院都出台了诸如抗菌药物应用规范的文件， 但医师并不能马上接受这些指导性的规范。因为一方面医师还不习惯以照本宣科的方式来开处方，认为会影响他们的临床主动性；另一方面医师还没有获取到足够的信息和数据让他们信赖和依靠这些指导性的规范。因此，适当进行行政干预是指导性规范能够顺利执行的重要保证。”

政策

指导抗菌药物使用感染科医师责任更重了

《办法》要求，二级以上医院要设立感染科，配备感染病专科医师，并且感染科医师要负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导。

二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师对机构抗菌药物临床应用提供技术支持。

二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持。

北京大学第一医院感染科主任王贵强教授告诉记者，早在2004 年SARS 爆发后，卫生部就发文要求各医院建立感染疾病科，配备感染疾病专业医师。但到现在感染科仍然存在较多问题，“很多医院都是临时组建，并且新成立的感染科基础相对薄弱，人员队伍业务水平参差不齐，有的仅仅负责肠道或发热门诊工作，没有真正发挥感染科的职能。”

据王贵强介绍，国外抗菌药物的管理和使用是由感染疾病科决定的，但在我国，感染科（原来的传染科）主要业务是治疗病毒肝炎。 “从长效机制上来看，应该有一个学科专门做抗菌药物管理工作，而从业务范围，从与国际接轨的角度，或者从长远的学科发展的角度，这都是感染疾病科责无旁贷的工作。”

此次，卫生部要求感染科医师承担抗菌药物使用业务指导工作，但感染科医师的能力还有待提升，感染疾病科的建设需要引起足够的重视，亟需对感染科医师进行规范培训，落实感染疾病学科建设。

王贵强认为，随着传染病发病率逐渐下降，感染科的学科定位也应该进行相应改变，尤其是综合医院感染科应该适应形势，在完成传染病预防控制和诊断治疗、公共卫生应急工作、以及病毒性肝炎等肝病诊断和治疗外，需要加强抗菌药物使用方面的能力建设。感染专科医师培养计划中，已经要求轮转半年临床微生物科。

目前，很多医院都已经按照《办法》开展具体工作，将感染疾病科的医师纳入抗菌药物管理小组，有些地方已经需要感染疾病科医师会诊决定抗菌药物的使用，尤其是限制级的药物，或特殊使用级药物。但由于有的医院感染疾病科是新成立的，力量薄弱，医师能力难以承担相应工作，所以让呼吸科、ICU 这些抗菌药物使用经验较多的医师参与会诊。“客观上来说，所有抗菌药物的使用都要感染科医师去会诊也是不现实的，因为没有那么多的力量和人员。”王贵强说。

在美国，抗菌药物使用的指南及感染疾病的治疗指南，都是由感染病分会来制定。王贵强是美国感染病学会《临床感染病杂志》的编委，据他介绍，美国几乎所有感染性疾病的指南都由该学会组织专家编写并在杂志发布。“《办法》出台以后，从政府政策层面确定了感染疾病科的地位，赋予了感染疾病科这项任务。今后如果能把培训体系和考核体系建立、落实指南等各项工作落实，抗菌药合理使用的问题就能得以解决。”王贵强对此充满信心。

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使用不慎面临取消处方权危险

《办法》规定，二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。抗菌药物考核不合格的，医疗机构应当取消其处方权。医师处方权被取消后，在6 个月内不得恢复。

目前，很多医院都有院内抗菌药物应用培训，但抗菌药物应用是医师应该掌握的基础知识，所以北京地坛医院ICU 主任郭利民教授认为，抗菌药物应用教育应该从医学教育抓起。

而在继续教育中，培训与考核对象不应该只包括感染科、呼吸科、急诊科等应用抗菌药物“大户”的医师，北京大学第一医院感染科于岩岩教授认为，临床医师都应该接受此类培训和考核，了解抗菌药物的基本原理和使用原则。“其次，预防应用科室也应予以重视，如外科手术科室、儿科等。因为抗菌药物应用考核属于继续教育范畴，而继续教育实行年度考核，所以每年考核一次比较合理，既检验了医师们的水平，又不会给他们的日常工作带来困扰。”

考核内容自然逃不过药品应用相关的法律法规，如《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等，同时还应该包括：常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；常见细菌的耐药趋势与控制方法；抗菌药物不良反应的防治等。

在对某一个医师进行日常抗菌药物应用考核时，最重要的是考核其是否对症用药、有没有滥用情况等。卫生部医政司有关负责人介绍说，为管住医师滥用抗菌药物，医院实行抗菌药物处方专项点评制度，对点评不合格的医师进行点名批评并给予经济处罚，严重者取消处方权甚至暂停执业。

广东东莞某二级医院有一名医师曾为一例小段右侧输尿管下段有结石患者开具了连续4 天治疗的处方：每天2 支盐酸头孢甲肟（1 克/ 支）；每天服用4 粒坦洛新缓释胶囊；每天2 次服用双氯芬酸钠肠溶片；每天3次服用叶金排石胶囊。经处方点评：患者并没有细菌感染的指征，没必要连续使用4 天抗菌药物。该医师被责令限期整改，交纳罚款。

如果再遇到情节严重的，于岩岩建议与医师的职称和绩效考核挂钩，“目前，医师还看不到本人应用抗菌药物的相关数据，如果医师们能够实时掌握这些数据，能起到一定的提醒作用。”于岩岩说。

招标“一品两规”首要考虑临床实际

《办法》规定，医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2 种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

从全国二、三级医院来看，抗菌药物的品种泛滥，记者采访中发现，三级医院临床常用的抗菌药种类在100 种左右，二级医院也有70~80 种，其中有近半品种具有相似或者相同药理学特征。“一品两规”的规定将彻底改变这种现状，即一种药品，按照剂型被分为口服和注射两类，而口服和注射药分别只能留两种厂家的药。

不难想象，这一做法的初衷是促进药品行业的重新洗牌，并改变医师的用药行为。青岛市胸科医院药剂科主任孙怀臣举例说，如“头孢噻肟钠”这种针剂抗菌药物，部分医院有5 ～ 6 种，“一方面是进口药、国产药质量有区别；另一方面就是临床医师的用药习惯不同，对各自长期使用的药疗效比较了解，因此，综合考虑医院进不同厂家的药。”

在去年的抗菌药物专项整治活动中，四川大学附属华西医院将临床使用的88 种抗菌药物进行梳理，一举砍掉38 个，并且根据实际用药情况抗菌药物目录还将不断地调整。

这就给临床医师用药带来了挑战，能吃药就不打针，能打针就不输液——这应该是医师开处方遵循的基本准则，现在要加上抗菌药物能不开就不开。华西医院甲状腺、乳腺外科主任朱精强教授曾向媒体表示，医师使用抗菌药物的流程是：“该不该”，有没有符合使用抗菌药物的指标；“用不用”，是否属于清洁性伤口预防性用药；“查不查”，对患者的抗菌药物使用量超量没有；“停不停”，手术后24 h，护士就会问医师抗菌药物停不停。如今，还要加上一条，“有没有”，医师在开具抗菌药物前要熟记本院抗菌药物目录。

“一品两规”能遏制抗菌药物滥用，但也要在实施过程中发现问题，并找出解决方案。卫生部中日友好医院贾鹏举例说：“之前我们曾遇到过这样的情况，医生开出‘头孢替唑’针剂，每天使用0.75 克。由于医院只有0.5 克和1.0 克两种剂型，药房给了两支0.5 克的剂型，只能将其中一瓶针剂倒掉半瓶。0.5 克剂型的‘头孢替唑’，每支18~20 元，用一半便浪费9~10 元。”贾鹏提醒，实行“一品两规”，一些小剂量的药品消失，直接影响儿童用药，“一定要把此因素考虑到具体的招标采购工作中。”

分级使用抗菌药物特殊情况可越级使用

《办法》规定，抗菌药物要分级使用，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24 h 内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

《办法》专门提出，严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

我国在医师分级使用抗菌药物方面并没有相应的规定和限制，不管哪个专科都可以自由使用任何级别的抗菌药物。然而，正因为此，近年来，滥用抗菌药物的情况愈演愈烈，出现滥用，导致细菌耐药、抗菌药物失效等问题。“《办法》出台的目的就在于规范抗菌药物的使用，对特殊使用类、限制类药物进行划分规定。”复旦大学附属华山医院感染科主任施光峰教授指出。

常常有非感染专科医师问：最新、最好的抗生素有哪些？其实，这个问题的本身就说明了他们对抗菌药物知识掌握存在不足。没有所谓最好的抗菌药物，只有最合适的。每个患者的感染情况都有所不同，所选用的抗菌药物也因此有所区别。

施光峰介绍道，此次划分的特殊使用类、限制类抗菌药物通常用于治疗中重度感染，且这些药物往往价格较贵，有些被专科医师称为“王牌药物”。如门诊很多上呼吸道感染通常是由病毒引起的，不需要用到这一级别的抗菌药物。但此前却因为滥用而出现细菌耐药：在上世纪90 年代初期，临床医师广泛使用三代头孢菌素，从而诱导细菌产生β 内酰胺酶，使细菌产生耐药。当患者真正有此类细菌重度感染时，使用三代头孢菌素就无效了。为避免或减少此类情况的发生，确保医师能合理使用特殊类药物，《办法》特别做出限定，指定这类药物由专科医师、或高级职称以上专家使用。

但某些特殊时期必然会遇到特殊情况，“例如在节假日接诊转诊患者，由于他们在下级医院已经使用过级别高的抗菌药物，那么一线医师开再具低级抗菌药物治疗效果不明显，就要请示二线医师，甚至需要再请示三线医师来开药。所以，会一定程度上影响医师的治疗。”作为一线医师石油中心医院刘政最害怕发生这种情况。

遇到此类突发事件时，《办法》中提到的“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24 h内补办越级使用抗菌药物的必要手续”就是为特殊情况所做的准备。

施光峰告诉记者，这一条款可以让医师为危重患者根据病情先用药（有可能是越级用药），而让专家或管理小组成员在24 h 内赶到临床现场进行核实把关。一方面，可以为救治患者争取有利时机，另一方面，还可以对医师是否合理用药起到监管和指导作用，确保不因抢救而滥用抗菌药物。

建议

抗菌药物应用不同层级区别对待

第一，对抗菌药物的限制和专项整治应该有长效机制，需要专门学科、专业队伍来具体实施，从而达到规范化和制度化；第二，应该区别对待不同层次的抗菌药物应用，因为不同城市、不同医院之间使用抗菌药物的特点和强度以及细菌的分布不一样，应该细化分层，为抗菌药物合理使用作指导。应该进行细菌感染监测，有的放矢地解决抗菌药物合理使用的问题；第三，从长远来看，要通过培训提高医师对抗菌药物合理使用的认识。例如，制定常态化的管理制度，并由专门的组织来执行。　　——王贵强

并非每个病例都需感染科医师会诊

美国的抗菌药物指导都是由感染科医师会诊，但他们本身没有病房，专职会诊。而我国的感染科、呼吸科多半有自己的病房，医师有很多工作要做，尤其是有些医院抗菌药物管理专家不多的情况下，每次都请他们会诊可能存在人手不足、难以为继的现象。其实，请专家会诊的作用是规范抗菌药物使用，如果医师通过学习能自觉遵照规范执行，也许今后并非每个病例都要会诊，可再根据情况进行修订。——贾鹏

链接

医疗行业宣战抗菌药物

从2011 年开始，卫生部开始主抓整治抗菌药物工作，此类消息便不绝于耳：4 月上旬，公布《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》。4 月18 日，下发《2011 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》。10 月14 日，宣布将以3 年为周期，对全国抗菌药物的临床应用进行专项整治，从北京到上海，从上海到杭州……一场被卫生部誉为“历届最严”的抗生素整治风暴在全国开展。11 月7 日开始，在全国范围进行抗菌药物专项治理的督导检查工作……今年8 月1 日起《办法》正式实施。

此轮整治风暴已经取得了一定成果，据卫生部医政司司长王羽介绍，2011 年卫生部在全国督导检查的430 家医院全部达到了设定标准。其中，门诊抗菌药物使用率从2006 年的27.8% 下降到2011 年的15%，住院的使用率则从80.5% 下降到58%。