【讨论】制剂研发流程

gl19860312

从事制剂研发到一个点，虽然依旧如履薄冰不敢疏忽，然而非要总结起来才能更进一步。
近期在总结3类口服固体普通片的研发流程，包括细节部分如何操作的也将一一写来，先列了一个总的纲要，再具体到每一个阶段进行细化，希望能够和同行一起讨论，待时机成熟时公布在此。


阶段 主要内容 目标 所需时间


阶段1

文献调研与实验方案的设计

规避专利、实验方案合理可行 2周


阶段2

辅料相容性

原料溶解度曲线（粒度、晶型）、溶液稳定性

筛选相容性良好的辅料（需有关物质测定方法分离度好）、明确原料溶解度 2～4周


阶段3

原研溶出度考察

确定4条溶出曲线（需要确定溶出度测定方法准确性与专属性） 2～4周


阶段4

处方预实验

预定的处方工艺制备样品与原研相似 2周


阶段5

处方筛选

明确影响处方的因素，获得较优处方 4周


阶段6

处方验证与优化

优化处方辅料比例 2～4周


阶段7

工艺参数优化、3批小试制备

确定关键工艺参数、确定处方工艺可重现性、制剂性能稳定（通过1～3月加速试验考察溶出度、有关物质） 3～4月


阶段8

3批中试制备、加速稳定性考察（1、2、3、6月）、申报资料撰写

考察溶出度、有关物质稳定性、初步完成申报资料 7月


阶段9

申报资料审核

资料完善、现场核查、SFDA受理 2周
问题一：如此划分阶段合理与否，时间安排恰当？

gl19860312

写成这样的，是干过的。
不过这属于理想状态。
第二阶段的原料药的粒度晶型研究不知从何而来？原料的晶型和粒径在处方筛选过程中才能体现。
处方筛选，制剂中原料粒径和晶型对溶出的影响，晶型是否稳定。
还有第三阶段原研的溶出曲线。
首先得保证能买到原研制剂，，若没有原研制剂，怎样研究呢？
是不是这个思路都要调整？
其次得有官方公布的溶出方法，
若没有溶出方法，楼主是要拿原研制剂筛溶出方法？
多少小公司原研制剂就那么几片啊，怎么建立方法？
所以说这是理想型！
不过总归这样的研发顺序是正规的，合理的！
但愿将来我做的每个品种都能按照这样的顺序研究！

kyfsy

总结的不错，比较实际

sunkiller

总结的非常好！任何新东西都要付出很多努力！