武汉东湖生物制品工程研究中心

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武汉东湖生物制品研究中心(以下筒称“研究中心”)是经武汉市东湖新技术开发区管理委员会［武新经发(2007)2号］批准组建，依托武汉蓝福生物制药有限公司。

  一.依托单位情况:

    依托单位为武汉蓝福生物制药有限公司, 由中国生物技术集团武汉生物制品研究所与武汉飞翔环保科技股份有限公司及全家妩博导共同投资、组建。
    1.武汉生物制品研究所创建于1950年，现隶属中国生物技术集团公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生产人用生物制品的大型高新技术企业，是国家第一批博士、硕士学位授予点，也是中南地区计划免疫指导中心及全国6个主要生物制品生产基地之一。中国生物技术集团专门发文支持“康赛宁”项目与武汉东湖开发区合作；武汉生物制品研究所将在技术、人才、质量管理等方面给予大力支持；现已安排包括研发、生产、质检等近20人的科技人员到公司，支持以全老师为核心的研究中心的组建工作。
    2.飞翔集团是一家以投资环保科技、生物制药、房地产等领域的大型企业，有较强的投资实力。今后将重点投入生物医药的研究、开发与产业建设。  
    3.主要技术负责人全家妩研究员为我国首位留日女博士，国务院学位办首批博士生导师，享受国务院政府津贴，是我国生物制品界德高望重的老专家，从事生物制品研究开发几十年，拥有一支由多名博士、硕士和中高级人才组成的研发队伍，具有较强的研发实力，组建研究中心是全家妩博导多年的心愿和梦想。

  二.研究中心的功能定位及主要的技术平台：

    研究中心将以"康赛宁"为基础产品，整合各种资源进行该产品适应症扩展、联合用药等服务于临床应用项目的深度研究和开发，同时开展系列生物制品的研发、中试和转化以及生物技术的开发开放服务、人员培训、国际国内合作等。
    1、中试研究平台：拥有细胞生物反应器，细菌发酵罐，纯化系统，冷冻离心机、冻干机等仪器和设备，能够进行生物药物中试及生产工艺的全过程的研究。
    2、分子生物学平台：拥有分子生物学研究所必需的各种仪器设备，能够进行所有常规的分子生物学研究。
    3、免疫学平台：拥有进行免疫学研究所必需的各种仪器设备，能够制备单克隆抗体、多克隆抗体及进行各种免疫学试剂盒的研制。
    4、生物信息学与生物芯片平台：拥有多种生物信息学软件，能够进行序列分析、蛋白质结构预测、分子对接、虚拟药物筛选等工作。拟与其它单位合作进行基因、蛋白芯片的研究。

  三.研究中心的主要任务

    1.工程技术研究开发（拟进行的为产业化生产提供的成熟的配套工艺、技术及装备；推出新产品（包括软件）；引进技术的消化、吸收……）。
    1)现有产品的深度开发：对现有的抗肿瘤药物“康赛宁”进一步研究，进行剂型改进、 适应症扩展、联合用药等服务于临床应用项目的研究工作，促进康赛宁产品销售的增长。  
    2)新型抗肿瘤药物及新型疫苗的研究开发：对在研药物IL-18、TRAIL、新城疫病毒等进行进一步的研究；进行国际国内合作，开展A群链球菌疫苗的研究，同科研机构与大专院校合作，进行相关生物药物产品的开发。   
    3)生物技术相关产品的开发：近期进行预防流感喷雾剂及益生菌保健品的开发研究。
    4)实验室检测试剂的开发：进行分子生物学、临床检验试剂盒的开发以及生物芯片检测肿瘤标志物的研究等。

    2.开放服务(承接工程化开发任务、成果推广、合作研究、人员培训与咨询服务、 国际合作等)
    1)产品中试研究服务：
    (1)细胞培养、细菌发酵工艺研究：菌种和细胞株的筛选、鉴定、建库，培养基的筛选与优化，培养条件参数的优化，达到符合生产要求的产量。
    (2)产品纯化、复性工艺研究：根据目标产物的特性，优化纯化工艺，摸索包涵体复性最佳条件，选择合适的内毒素去除方法，最终使制品达到临床用药要求的水平。
    (3)制剂研究：针对给药方式，选择恰当的剂型，进行处方设计，辅料的筛选与优化，保证药物产品安全有效，质量稳定。
    (4)生产工艺的设计、建立、改进服务：对于新产品的所有工艺数据，可根据要求逐级放大到所需要的规模与水平，如发酵工艺、纯化工艺、制剂工艺、质控指标等。对于已有产品，如果对现有工艺不满意，为了降低生产成本或简化工艺操作或缩短生产周期等，可委托我们给予某些操作单元的工艺改革。  
    2)生物技术服务：
    (1)GMP认证服务：GMP厂房设计、设备采购、GMP文件编写、认证辅导、人员培训等。
    (2)生物技术中介服务：生物技术项目评估、论证、调研、技术转让、中介服务等。
    (3)分子生物学技术服务：PCR、基因克隆、蛋白表达、纯化、突变设计，细菌、细胞、动物实验，生物信息学服务等。
    (4)免疫学技术服务：单抗、多抗的定制，免疫学实验、免疫学试剂盒的研制，质控服务。
    3)生物技术人员培训：
    (1)生物制品生产人员的产前培训：对生物制药企业新招收员工进行基本操作技能与基本实验方法培训，结合生产实际，解决学校教育与生产实际脱节的不足，培养应用型人才。
    (2)中高层次生物技术人员的培训：与高等院校与科研院所联合培养硕士、博士研究生，接受专业人员进修、学习，举办各种生物技术的中短期培训班。
    (3)建立博士后流动工作站：在合适的情况下建立博士后流动站，立足于中下游技术，培养高层次的实用型技术人才。
    4)国际国内合作：
    (1)与国内大专院校、科研院所、企业进行广泛合作，进行科学研究，特别是产业化研究，力争成为国内生物药物产业化的孵化器之一，现已和多所大学有合作意向。
    (2)引进国际先进技术，开展国际合作，力争在某一方面达到国际先进水平，现已与美国几所大学在新型疫苗、转基因动物等研究领域达成初步合作意向。