转载:中国仿制药物研发20强评述及品种梳理

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好多朋友希望我弄一个仿制药研发能力排名，我做了好久总算整出一个，供大家参考。如果单纯以申报受理号数量排名，几个科伦分公司加起来是毫无疑问的第一，因为他们有N个葡萄糖、氯化钠。

我想来还是以首仿品种数量排名为好，因为按中国的药品制度，前三个仿制厂家会有一些政策福利，首仿上市也是大多数仿制厂家追求的，因此用这个数量来评定仿制药研发能力比较靠谱。
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% }) @" g- R& M$ M' Z! D2 L在下面的表格中，我收集了各厂家2008-2014年获批的仿制药，2011-2014年申报的仿制药，括号内为每个品种注册排序（只收集每个品种前3家）。偷了一下懒，没有把报临床和报生产分开，一般如果已有厂家报生产，就不再列入报临床的。

从我收集到的数据来看，正大天晴和豪森可以并列第一。这些年天晴专注做仿制药，对于创新药的研究不如恒瑞，首仿做得有声有色。豪森原本与恒瑞是一个模式，2010年后恒瑞重点转向创新药，豪森则回归仿制药，这点可以从专利申请上看出来，豪森这两年没什么创新药专利，恒瑞则源源不断。
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恒瑞在创新药上投入太多，被豪森、天晴在仿制药上压了一头，但仍然可以与齐鲁、石药比肩。而海正、先声近年的发展有些迷漫，先声是想做创新药，但是没有恒瑞那么成功，海正一直被动地应对国家降价政策，不断地研究工艺、降低成本，但在仿制药新品种的开发上落后了，创新药也做得有点乱。

3 r: k* j* Q' u奥赛康的成立得晚，不像恒瑞、正大天晴、豪森那样早年就有一批首仿品种支撑，但近年的仿制药研发勉强还行。科伦原来是卖大输液的，近年想做点有技术含量的，趁早下手占了几个口服降糖药首仿的位子，但最后能不能做成还难说。
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* A  S# x& e. u+ S' v最后就是南京华威、天津汉康、山东创新这三家了，山东创新药物研发有限公司的规模比前两家小一些。这三家都是新兴的仿制药研发企业，说白了就是专门卖仿制药批件的，实力比恒瑞、正大天晴、豪森老牌企业弱一些，专挑他们做剩下的项目下手，市场前景可能差一些，但怎么都有个首仿的卖点。


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- u  D+ s' A" f0 G( D厂家  2008-2014年获批的品种     2011-2014年申报的品种
正大天晴
5 F3 m# c8 R: `& Y恩替卡韦（1），替加环素（2），伊马替尼（1），达沙替尼（1），卡培他滨（3），地西他滨（1），帕洛诺司琼（2），比阿培南（2），瑞舒伐他汀（3），雷替曲塞（1），阿折地平（1），米格列奈（1），巴洛沙星（2）
普拉曲沙（1），坦罗莫司（1），托法替布（2），泊沙康唑（2），匹杉琼（2），阿比特龙（1），来那度胺（2），福司氟康唑（1），卡博替尼（1），索利那新（2），氟维司群（1），巴多昔芬（3），阿哌沙班（1），硼替佐米（3），地特胰岛素（2），聚乙二醇干扰素α-2a（1），多立培南（1），度他雄胺（3），安立生坦（2），利奈唑胺（3），米铂（3），罗米地辛（1），西那卡塞（3），阿福特罗（1），阿加曲班（3），右兰索拉唑（2），达非那新（1），多黏菌素E（1），阿瑞匹坦（3），福沙匹坦（1），塞来昔布（2），阿格列汀（2）
豪森药业
替加环素（3），伊马替尼（2），地西他滨（3），依替巴肽（1），头孢地尼（3），米格列奈（3）
达比加群酯（1），舒尼替尼（3），索拉非尼（1），匹杉琼（1），卡格列净（1），帕唑帕尼（3），芬戈莫德（3），鲁拉西酮（1），来那度胺（1），阿昔替尼（3），维格列汀（1），泊马度胺（1），阿哌沙班（3），硼替佐米（1），安立生坦（1），利奈唑胺（2），厄洛替尼（2），达沙替尼（2），右兰索拉唑（1），福沙匹坦（3），利伐沙班（2），米卡芬净（1），地加瑞克（1），阿考替胺（1），瑞替加滨（3），地拉罗司（1），帕利哌酮（1），维拉佐酮（1），普卡必利（2），依折麦布（1），伊潘立酮（1），比伐卢定（2），布南色林（3）
! |  y" \. _2 X2 F1 v& p0 O恒瑞医药
右美托咪定（1），非布司他（3），卡培他滨（2），左亚叶酸钙（1），塞来昔布（1），培门冬酶（1），替吉奥（2）
磺达肝癸钠（1），替格瑞洛（1），帕瑞昔布（2），阿齐沙坦（1），托伐普坦（1），卡泊芬净（1），度他雄胺（1），吉非替尼（2），苯磺贝他斯汀（2），贝美前列素（1），他达拉非（1），伊伐布雷定（1），索利那新（1），利马前列素（2），氯维地平（3），钆特酸葡胺（1），培化干扰素α-2b（2）
0 d# A0 B3 U, }! v* t0 n齐鲁制药
0 G+ t/ ^1 f3 u0 B) V卡培他滨（1），帕洛诺司琼（1），替吉奥（3），左西孟旦（1），氨磺必利（1）
1 Q3 e8 ?3 o% @达比加群酯（2），索拉非尼（2），舒尼替尼（1），帕唑帕尼（1），帕瑞昔布（3），阿昔替尼（2），卡巴他赛（3），阿哌沙班（2），厄洛替尼（1），吉非替尼（1），利伐沙班（1），西地那非（2）
石药集团
0 T) i1 G% F( I: s( h2 O5 P  c+ J厄他培南（1），比阿培南（3）
替格瑞洛（2），索拉非尼（3），舒尼替尼（2），决奈达隆（3），硼替佐米（2），吉非替尼（3），达沙替尼（3），伊伐布雷定（2），利伐沙班（3），西格列汀（2），头孢唑兰（1），泰比培南酯（1）
% L9 l6 y) L/ t8 n南京华威
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+ K# l$ l. U- P$ I匹杉琼（3），比拉斯汀（1），芬戈莫德（1），阿齐沙坦（2），决奈达隆（2），托非索泮（2），伊曲茶碱（1），维格列汀（2），米铂（2），西那卡塞片（1），瑞替加滨（2），普卡必利（1），碳酸司维拉姆（2），雷美替胺（1），艾曲泊帕（1），罗卡色林（1），艾司利卡西平（3），咪达那新（1），米诺膦酸（2）
; d4 W& V2 e! l2 F天津汉康

0 N  P, ^! p/ _4 Y/ u' [: z' J1 v6 L+ j比拉斯汀（2），加雷沙星（1），阿塞那平（3），阿伐那非（1），博舒替尼（2），罗氟司特（1），鲁拉西酮（3），瑞替加滨（1），伊潘立酮（2），布南色林（1），雷美替胺（2），艾司利卡西平（1），咪达那新（2），米诺膦酸（3），克利贝特（2）
' k; P5 F* r; o* }/ A' f科伦药业
) \7 d7 s2 P; k艾司西酞普兰（2）
5 d% q* q- F: k他氟前列素（1），卡格列净（2），阿塞那平（2），帕瑞昔布（1），西格列汀（1），沙格列汀（1），利格列汀（1），阿昔替尼（1），巴多昔芬（1），恩杂鲁胺（1），替比夫定（1）
# p4 c1 D( n0 j- s浙江海正
/ M, @5 S1 W9 G! @0 D0 ]0 n替加环素（1），环丝氨酸（1），丁二磺酸腺苷蛋氨酸（1），来曲唑（2）
5 i1 _* W% Q% s9 V' M; V5 t喷司他丁（2），替西罗莫司（2），塞来昔布（3），达托霉素（1），米卡芬净（2），氟比司特（1）
先声药业
比阿培南（1），帕洛诺司琼（3），扎那米韦（1）
托法替布（1），阿齐沙坦（3），泊马度胺（2），普拉克索（2），依折麦布（2）
5 V3 ^7 P; S+ @3 E$ p+ l江苏奥赛康

托法替布（3），帕唑帕尼（2），卡巴他赛（2），泊马度胺（3），米铂（1），多黏菌素E（2）
山东创新
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波舒替尼（1），特立氟胺（2），阿比特龙（2），依普沙坦（2），鲁拉西酮（2），拉科酰胺（2）
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对于部分人认为，仿制仅仅是研究怎么制造而已，谈不上什么研发这一问题。
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本文作者疑夕认为：“仿制药只是研究制造？仿制药里的学问多了去了，3类仿制药还要100对的临床，很多时候要对药物手性、晶型、盐型、制剂、工艺、专利进行全面研究开发，me too的难度未必有首仿大。”

8 a' Y, ?1 ~6 D/ ?' `2 \“医药股权投资者”认为，大部分企业在创新与仿制上都没有机会。只有做到战略聚焦，发挥自己优势，所有力量集中于点，才有可能胜出。国内大部分企业都是机会主义，从一开始就注定了失败。