关于GMP指南中的病毒灭活

玉器撞击的声音 · 发表于 2015-4-22 16:07:14

新人求教，GMP原料药附录地30条中提到了病毒的灭活，在原料药指南中，对经典发酵工艺的介绍中，提出了应进行病毒灭活/去除的验证，我想知道，这个验证是否必须进行，如果是的话，又该如何操作呢？

xiaomeng · 发表于 2015-4-22 18:21:37

再要进行gmp，fda认证的生产企业是必须做的

xiaomeng · 发表于 2015-4-22 18:23:00

清洁认证，工艺认证。还有就是设备认证。

梧桐木 · 发表于 2015-4-22 18:25:46

版主梧桐木：
高温灭活的验证是这样子：嗜热脂肪芽孢杆菌作为指示剂，经高温处理后培养，无菌存活，表明该高温灭活可达到要求。

至于你的病毒灭活，你可以结合你的工艺按照这个思路来做，查找相应的药典方法或国标

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