标准菌种的管理与传代程序

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1．适用范围 检验用菌种的管理。 2．职责 质检部对本程序的执行负责。 3．规程 3.1 登记 3.1.1 菌种由质检部根据生产和新产品开发需要，向中国药品生物制品检定所或省市药品检验所订购，一般为管装冻干品。 3.1.2 新菌种收到后，微生物检验员应记录其菌种名称、编号、来源、数量、接受日期、接受人等。 3.2 保存 3.2.1 菌种在保存期间应保证不衰退、不变异，保持生命活力以及所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能以及代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。 3.2.2 菌种应冷藏并在...

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上次GMP认证检查，被药检所老师提出规程不完善，无菌种鉴别要求，看看该规程有无该内容

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购入菌种与报告单核对名称、批号等信息，传代菌种全部镜检鉴别，基本还算完善，没有看到批号如何编制信息