山东省生物药物研究院中药6类临床批件及生产批件转让

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脑脉欣颗粒中药6类 已经转让
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) i' C* M; n: s4 M; n[ 本帖最后由 franklin810 于 2009-3-7 10:35 编辑 ]

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本项目已经转让

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乳香通痹片（正痹关节片）中药5类
4 q4 X1 s  x& d8 W7 r/ [4 z乳香通痹片是山东省生物药物研究院研制的中药5类新药，是从乳香中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总机酸制成的制剂，具有活血化瘀、通络止痛的功效，用于治疗类风湿关节炎，中医辨证为瘀血阻络证。症见关节肌肉疼痛剧烈，多呈刺痛感，部位固定不移，疼处拒按，局部肿胀可有硬结、瘀斑，舌质紫暗，脉沉细涩。
类风湿关节炎，是世界上公认的疑难病之一，具有病情顽固，迁延难愈，且疼痛遍历周身各个关节的特点，属于慢性全身性自身免疫性疾病，其发病率和致残率较高，严重威胁人类健康。权威调查显示，目前全球约有4亿人口患有类风湿性关节炎，是医学领域中最为庞大的一类疾患，在中国，类风湿性关节炎患者占人口总数的18%。其发病率可达20%，其中有8000万重病患者。80%未得到有效治疗，屡治不愈，病情恶化，被逼向瘫痪的边缘。据有关专家统计，全国每年有40%的重病患者出现瘫痪，精神和肉体蒙受着极大的痛苦，同时也给社会和家庭带来了沉重的负担。因此，对治疗类风湿关节炎药物的研究开发是世界上许多国家医药界的研究重点。
$ B2 @$ f" P4 F/ {- i目前对类风湿关节炎疾病的治疗，西医通常采用非甾体抗炎药和激素类药物来快速缓解疼痛，减少炎症体征如肿胀关节数，但长期使用疗效有限，耐受性差，有毒副作用，而且不能延缓不可逆的关节破坏，从而限制了部分病人的长期服用。与西医药相比，中医药治疗类风湿关节炎采用辩证论治，从整体观念出发，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能，阻止病态发展，并且中药毒副作用小，显示了良好的发展优势。除临床常用的中药复方制剂如湿热痹冲剂、寒湿痹冲剂外，还研制了一些单方药物，如雷公藤、青风藤、昆明山海棠、蛇、蚂蚁等制剂，均有较好的抗炎、镇痛等效果。但雷公藤多苷存在明显的毒副作用，如对胃、肠、骨髓、生殖、肝肾功能有一定损害；青风藤碱因其结构与吗啡类似，久服可产生耐受性，并可伴有皮疹、胃肠道反应等副作用。因此，充分发挥我国传统中药优势，从天然药物植物中寻找高效低毒、特异性强、结构及作用机理新颖的抗类风湿关节炎成分及有效部位，是目前治疗类风湿关节炎疾病研究的一个重要途径，研制开发安全有效、服用方便的中药新制剂是一项非常有意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。
乳香（Olibanum）为橄榄科植物卡氏乳香树（Boswellia carterii Birdw.）的胶状树脂，产自索马里和埃塞俄比亚。乳香传入中国的历史已很久远，至少在1500年前就用于医药方面，最早收载于《别录》，并列为上品，谓“疗风水毒肿，去恶气”，性温、味辛、苦，入心、肝、脾经，具有调气活血，定痛，追毒之功效，在民间有较多应用。目前国内临床上仍有应用含有乳香的复方制剂，用于治疗跌打损伤、关节痛疼等疾病，主要取其活血化瘀止痛作用。现代药理学研究证明，乳香的乙醇提取物在多种急性和慢性炎症模型上均表现出抗炎活性，其抗炎机制独特，不良反应小，属于非甾体抗炎剂，并具有调节免疫的作用，作用确切，可望成为治疗类风湿关节炎的候选药物。目前国外有用印度乳香浸膏H15治疗类风湿关节炎的临床报道，并且美国已上市以印度乳香总有机酸提取物制成的软膏，作为保健品，用于关节保健和灵活性改善，而国内尚无类似制剂开发。我们对乳香进行了深入、系统全面的研究，采用现代先进的提取分离技术，研制了以其有效部位总有机酸制成的“乳香通痹片”。
药理研究结果表明，本品具有抑制小鼠耳廓肿胀、腹腔毛细血管通透性亢进、迟发型足跖肿胀、小鼠扭体腹痛、大鼠足跖肿胀和棉球肉芽肿及治疗大鼠佐剂性关节炎病变的作用。急毒及长毒试验表明本品安全无毒。Ⅰ期临床观察结果表明，该药具有化瘀通络，活血止痛之功效，能有效地治疗痹证之肌肉关节疼痛、关节肿胀、口干不欲饮，疾病疗效总有效率90.00％，愈显率65.00%。在改善肌肉关节疼痛、关节肿胀、关节屈伸不利方面治疗后较治疗前有显著性差异(P<0.05)，均优于临床常用中药正清风痛宁片以及其他治疗类风湿性关节炎的中成药。
目前，本课题研究在国内尚属空白，整个研究过程的技术关键点均有创新，具有自主知识产权（专利已授权），已获临床批件。本项目转让临床批件，欢迎各厂家洽谈转让事宜。
联系方式：王女士 0531-81213206
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欣梦颗粒中药6类

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前列疏清颗粒中药6类
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! }3 f( L) d6 ?, S# s7 y$ B! W前列疏清颗粒是山东省生物药物研究院研制开发的中药6类②新药，由黄蜀葵花、败酱草、粉萆薢、虎杖、大黄等药味组成，具有清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛之功效。用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善。证见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红，苔黄或黄腻，脉滑等。临床上具有很好的疗效。
前列腺炎是成年男性最常见的疾病。急性前列腺炎较少见，多为潜在性慢性前列腺炎，病程缓慢而迁延，发病率甚高。据统计，25岁以上男性35％～40％患有本病，占泌尿外科男性就诊患者1/4左右。该病起病缓慢，病情常反复发作，缠绵难愈。前列腺炎妨碍了人们正常的学习、生活和工作，并能诱发或加重多种疾病。顽固性前列腺炎患者往往因长期服用抗生素类药物形成药物依赖，且有引起医源性疾病的危险，使患者生活质量下降，给患者本人造成较大的精神痛苦。由于大多数慢性前列腺炎的病因尚不清楚，故西医治疗本病疗程长，临床治疗比较广泛应用的药物有磺胺甲基异恶唑、三甲基苄胺嘧啶、红霉素、羧苄青霉素等，但疗效并不满意，而且副作用较多。前列腺炎因而被称为当代医学上的“顽症”。本病属中医“淋浊”、“白淫”、“精浊”等范畴，湿热、瘀血、肾亏是其主要病理因素。近年来，中医中药在治疗前列腺炎方面积累了许多有效的方法和经验，是最为理想、最有前途的方法之一。中医药内治法通过调整人体脏腑气血，能明显改善患者的症状，以清热解毒、利湿化浊为主，或与活血、或与补肾、或与益气等药相配伍，标本兼治，同时又有安全，无毒，疗效好等特点，显示了中医药治疗该病的特色和优势。因此，如何研制出一种高效低毒，服用简单，携带方便的中成药就成了摆在众多医务人员面前的一个重要研究课题。这种药物的成功研制将为众多前列腺炎患者解除痛苦，具有较大的现实意义。
前列疏清颗粒组方是山东中医药大学临床教授、博士生导师、山东中医药大学附属医院张兆峰主任医师，临床应用多年的治疗前列腺炎及前列腺增生的经验方，具有清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛之功效，用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善，是在充分挖掘中医传统理论的基础上紧扣病机拟成，具有标本兼顾、药简力宏、配伍精当的特点，是临床治疗前列腺炎的良方。因此，本药的开发有望为临床提供一种安全有效、价格低廉、服用方便的理想中成药制剂，以解除广大前列腺炎患者的病苦。
; s  K0 I8 |$ X: A$ I/ m前列疏清颗粒药效学试验结果表明：
$ ^' R( P4 |7 K, n1．对动物试验性前列腺增生的治疗作用：连续灌胃给药21天，前列疏清颗粒（20g/kg、10g/kg）对丙酸睾丸素引起的去势大鼠前列腺增生有明显抑制作用；前列疏清颗粒（30g/kg、15g/kg）可以显著抑制由同系胎鼠的尿生殖窦植入引起的小鼠前列腺增生；并同时抑制由丙酸睾丸素引起的小鼠前列腺增生。
9 h% n7 E. v- R, T3 l2．对动物试验性非细菌性前列腺炎的治疗作用：连续灌胃给药14天，前列疏清颗粒（20g/kg和30g/kg）可显著减轻角叉菜胶所致大鼠和小鼠前列腺炎症表现。
, c) \. w- E4 R1 L3．抗炎作用研究：前列疏清颗粒（30g/kg、15mg/kg）可以显著抑制二甲苯可以引起小鼠耳廓肿胀；前列疏清颗粒（20g/kg、10g/kg）可以明显抑制角叉菜胶致大鼠足跖炎症后2h和3h的肿胀度；前列疏清颗粒（20g/kg、10g/kg）可以显著抑制大鼠棉球肉芽肿的形成。
    4．镇痛作用研究：剂量高达30g/kg的前列疏清颗粒对醋酸致小鼠扭体反应和热刺激致小鼠缩尾反应无明显影响，说明前列疏清颗粒在所用剂量范围内无镇痛作用。
前列疏清颗粒毒理学试验表明：1．急性毒性试验
急性毒性试验结果表明：在最大给药容量和最大给药浓度条件下，小鼠ig前列疏清颗粒49.1g/kg后动物表现出活动轻度减少现象，随后渐恢复正常。动物无死亡。给药后约24小时后，行为、活动基本恢复正常。在以后14天的观察期内体重增长正常，未见明显异常症状；在最大给药容量2ml/100g和最大给药浓度1.277g/ml条件下，大鼠灌胃给药前列疏清颗粒24.5g/kg后，未见动物有异常表现，动物无死亡。在以后14天的观察期内体重增长正常，未见明显异常症状。
2．长期毒性试验
长期毒性试验结果表明：在试验周期内，各剂量组动物均行为活动如常，一般情况良好，从整体上看动物体重增长正常。与对照组比较，各剂量组动物单位体重摄食量未见长期的显著降低。但是从单性别来看，在高剂量条件下，对雄性动物的体重增长有一定的影响，这可能是因为雄性动物接受的给药量比较大，从而影响对食物的摄取，导致体重增长较为缓慢，可能并非是药物自身的毒性所致。血液学实验表明，高、中、低剂量组大鼠血液学指标和血液生化学指标均未见明显与受试物相关的异常改变。各剂量组动物主要脏器的脏器重量与脏器系数均无异常改变，系统尸检和病理切片结果显示，各受检脏器均未见明显与给药相关的病理改变。在本试验条件下，大鼠灌胃前列疏清颗粒24、12和6g提取物/kg（分别相当于90.0、45.0、22.5g生药/kg，约为临床人用推荐剂量36g提取物/60kg人/日的40、20、10倍），除了对高剂量组的雄性动物的体重增长有一定的影响之外，连续13周未见其它与受试物明显有关的毒性作用发生。综上所述，前列疏清颗粒连续给药13周对大鼠的安全剂量为24g提取物/kg。
  l; K% P$ _  S该药用于临床观察慢性前列腺炎、前列腺增生症中医辨证湿热下注病人40例，治疗组20例，对照组20例。治疗后治疗组总有效率90.00%,控显效率55.00%；对照组总有效率60.00%，控显率30.00%，经统计学处理（P<0.05），治疗组优于对照组；治疗组中医症状有效率90.00%，控显率65.00 %。临床观察前列疏清在改善尿频、阴囊潮湿方面明显优于对照组，治疗前后在改善尿急尿痛，会阴部等局部坠胀，尿后淋漓，尿道灼热方面有明显疗效。治疗前、后前列腺液及前列腺指诊检查有明显改善。说明本药治疗慢性前列腺炎、改善前列腺增生症状有较好的疗效。临床试验中未发现明显不良反应。说明该药安全可靠。
目前，该项目已获临床批件；并且该品种已申报专利（专利申请号为：200510044066.1）。欢迎各厂家洽谈转让事宜。

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前列疏清颗粒中药6类
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前列疏清颗粒是山东省生物药物研究院研制开发的中药6类②新药，由黄蜀葵花、败酱草、粉萆薢、虎杖、大黄等药味组成，具有清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛之功效。用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善。证见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红，苔黄或黄腻，脉滑等。临床上具有很好的疗效。
5 O: x6 m3 ?* Y4 M+ e# L前列腺炎是成年男性最常见的疾病。急性前列腺炎较少见，多为潜在性慢性前列腺炎，病程缓慢而迁延，发病率甚高。据统计，25岁以上男性35％～40％患有本病，占泌尿外科男性就诊患者1/4左右。该病起病缓慢，病情常反复发作，缠绵难愈。前列腺炎妨碍了人们正常的学习、生活和工作，并能诱发或加重多种疾病。顽固性前列腺炎患者往往因长期服用抗生素类药物形成药物依赖，且有引起医源性疾病的危险，使患者生活质量下降，给患者本人造成较大的精神痛苦。由于大多数慢性前列腺炎的病因尚不清楚，故西医治疗本病疗程长，临床治疗比较广泛应用的药物有磺胺甲基异恶唑、三甲基苄胺嘧啶、红霉素、羧苄青霉素等，但疗效并不满意，而且副作用较多。前列腺炎因而被称为当代医学上的“顽症”。本病属中医“淋浊”、“白淫”、“精浊”等范畴，湿热、瘀血、肾亏是其主要病理因素。近年来，中医中药在治疗前列腺炎方面积累了许多有效的方法和经验，是最为理想、最有前途的方法之一。中医药内治法通过调整人体脏腑气血，能明显改善患者的症状，以清热解毒、利湿化浊为主，或与活血、或与补肾、或与益气等药相配伍，标本兼治，同时又有安全，无毒，疗效好等特点，显示了中医药治疗该病的特色和优势。因此，如何研制出一种高效低毒，服用简单，携带方便的中成药就成了摆在众多医务人员面前的一个重要研究课题。这种药物的成功研制将为众多前列腺炎患者解除痛苦，具有较大的现实意义。
前列疏清颗粒组方是山东中医药大学临床教授、博士生导师、山东中医药大学附属医院张兆峰主任医师，临床应用多年的治疗前列腺炎及前列腺增生的经验方，具有清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛之功效，用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善，是在充分挖掘中医传统理论的基础上紧扣病机拟成，具有标本兼顾、药简力宏、配伍精当的特点，是临床治疗前列腺炎的良方。因此，本药的开发有望为临床提供一种安全有效、价格低廉、服用方便的理想中成药制剂，以解除广大前列腺炎患者的病苦。
; X- ^! `0 {' V- U% p9 T. [前列疏清颗粒药效学试验结果表明：
1．对动物试验性前列腺增生的治疗作用：连续灌胃给药21天，前列疏清颗粒（20g/kg、10g/kg）对丙酸睾丸素引起的去势大鼠前列腺增生有明显抑制作用；前列疏清颗粒（30g/kg、15g/kg）可以显著抑制由同系胎鼠的尿生殖窦植入引起的小鼠前列腺增生；并同时抑制由丙酸睾丸素引起的小鼠前列腺增生。
2．对动物试验性非细菌性前列腺炎的治疗作用：连续灌胃给药14天，前列疏清颗粒（20g/kg和30g/kg）可显著减轻角叉菜胶所致大鼠和小鼠前列腺炎症表现。
3．抗炎作用研究：前列疏清颗粒（30g/kg、15mg/kg）可以显著抑制二甲苯可以引起小鼠耳廓肿胀；前列疏清颗粒（20g/kg、10g/kg）可以明显抑制角叉菜胶致大鼠足跖炎症后2h和3h的肿胀度；前列疏清颗粒（20g/kg、10g/kg）可以显著抑制大鼠棉球肉芽肿的形成。
. \# s/ m" x  M/ m5 T* z    4．镇痛作用研究：剂量高达30g/kg的前列疏清颗粒对醋酸致小鼠扭体反应和热刺激致小鼠缩尾反应无明显影响，说明前列疏清颗粒在所用剂量范围内无镇痛作用。
前列疏清颗粒毒理学试验表明：1．急性毒性试验
& a2 i7 A) ~  v9 Y* [急性毒性试验结果表明：在最大给药容量和最大给药浓度条件下，小鼠ig前列疏清颗粒49.1g/kg后动物表现出活动轻度减少现象，随后渐恢复正常。动物无死亡。给药后约24小时后，行为、活动基本恢复正常。在以后14天的观察期内体重增长正常，未见明显异常症状；在最大给药容量2ml/100g和最大给药浓度1.277g/ml条件下，大鼠灌胃给药前列疏清颗粒24.5g/kg后，未见动物有异常表现，动物无死亡。在以后14天的观察期内体重增长正常，未见明显异常症状。
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1 w: ]7 d$ X+ h& A- r( }7 Q长期毒性试验结果表明：在试验周期内，各剂量组动物均行为活动如常，一般情况良好，从整体上看动物体重增长正常。与对照组比较，各剂量组动物单位体重摄食量未见长期的显著降低。但是从单性别来看，在高剂量条件下，对雄性动物的体重增长有一定的影响，这可能是因为雄性动物接受的给药量比较大，从而影响对食物的摄取，导致体重增长较为缓慢，可能并非是药物自身的毒性所致。血液学实验表明，高、中、低剂量组大鼠血液学指标和血液生化学指标均未见明显与受试物相关的异常改变。各剂量组动物主要脏器的脏器重量与脏器系数均无异常改变，系统尸检和病理切片结果显示，各受检脏器均未见明显与给药相关的病理改变。在本试验条件下，大鼠灌胃前列疏清颗粒24、12和6g提取物/kg（分别相当于90.0、45.0、22.5g生药/kg，约为临床人用推荐剂量36g提取物/60kg人/日的40、20、10倍），除了对高剂量组的雄性动物的体重增长有一定的影响之外，连续13周未见其它与受试物明显有关的毒性作用发生。综上所述，前列疏清颗粒连续给药13周对大鼠的安全剂量为24g提取物/kg。
该药用于临床观察慢性前列腺炎、前列腺增生症中医辨证湿热下注病人40例，治疗组20例，对照组20例。治疗后治疗组总有效率90.00%,控显效率55.00%；对照组总有效率60.00%，控显率30.00%，经统计学处理（P<0.05），治疗组优于对照组；治疗组中医症状有效率90.00%，控显率65.00 %。临床观察前列疏清在改善尿频、阴囊潮湿方面明显优于对照组，治疗前后在改善尿急尿痛，会阴部等局部坠胀，尿后淋漓，尿道灼热方面有明显疗效。治疗前、后前列腺液及前列腺指诊检查有明显改善。说明本药治疗慢性前列腺炎、改善前列腺增生症状有较好的疗效。临床试验中未发现明显不良反应。说明该药安全可靠。
! J4 r- l5 Z, o! _6 e目前，该项目已获临床批件；并且该品种已申报专利（专利申请号为：200510044066.1）。欢迎各厂家洽谈转让事宜。
联系电话：0531-81213206  王女士
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