海正药业治疗性爱滋病疫苗项目

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海正药业治疗性爱滋病疫苗项目
产业：重点项目   地区：椒江   2008-06-17
   
一、项目背景及建设条件

项目背景:爱滋病,全称为获得性免疫缺陷综合症(Acquired immunodeficiency syndrome, AIDS)，是由人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus, HIV) 引起的全身性疾病, 是21世纪危害人类健康和生命最严重的病毒疾病之一。当前最新的抗HIV 复合药物已有了很大的进展,但也只能稳定或减缓爱滋病症状，不能彻底消灭体内病毒；而且药物通常存在着较大的毒副作用，且不能够有效解决日益严重的病毒的耐药性问题等；同时治疗费用昂贵, 数量和效果有限, 绝大部分患者无法承受。因此，研制出爱滋病疫苗是解决这一社会难题的根本途径。

国际上对爱滋病的防治投入了巨大的人力和物力，其中制药公司对爱滋病疫苗研究的经费在10亿美元/年以上。从1987年的国际上第一个爱滋病候选疫苗进入临床试验至今，全球约有30多种侯选疫苗正在临床实验，其中大多处于临床I期和Ⅱ期阶段。

建设条件:项目依托海正药业技术中心生物技术药物实验室，该研发平台已经建立了分子生物学、微生物蛋白表达体系、哺乳动物细胞表达体系、蛋白质纯化体系、微生物的分子操作。建立了2000平方米的中试车间,配置了细胞罐600L，发酵罐 1000L，年产冻干制剂30万支。发展了重组蛋白药物、核酸疫苗药物、单克隆抗体药物三大研发领域。

二、项目进展情况

目前,海正药业已经将治疗性爱滋病疫苗的研究与开发单独立项。课题组在治疗性爱滋病疫苗已经完成临床前有效性实验。其中包括：

嵌合型重组腺病毒载体的研究。

含有爱滋病病毒基因片断的活载体疫苗（Ad5/35-HIV，MVA-HIV）的构建。

治疗性活载体疫苗的扩增以及纯化和制剂的研究与开发。

治疗性活载体疫苗的临床前动物药效实验。

三、项目建设规模和内容

项目建设规模：项目拟投入315万美元，组建符合研发标准的爱滋病疫苗研究实验室、符合GMP标准的中试车间、配套的技术平台；进一步开展爱滋病疫苗的研发及关键技术研究；培养人才队伍，形成标准的管理运行体系。将形成年产活载体疫苗200万支产量的生产规模。

项目建设内容： 项目主要在已完成实验的基础上开展临床前安全性实验及临床批文的报批工作，主要包括：

符合GMP车间的建立，为临床前动物实验和报批提供样品。

治疗性活载体疫苗的前临床动物安性实验。

治疗性活载体疫苗的扩增培养工艺条件的优化。

治疗性活载体疫苗的纯化工艺条件的优化。

治疗性活载体疫苗原液和制剂品质研究和品质分析。

稳定生产三批成品。

四、项目合作方式

项目主要以合资形式，股权比例可以协商，要求外方提供资金或技术支持。

五、项目中方可提供的合作条件

中方企业主要提供现有研究基础内容和一定的固定资产投入，同时负责项目建设等。

六、项目中方情况简介

浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）创建于1956年，为国有企业。1998年2月经浙江省人民政府批准成立股份有限公司，2000年7月“海正药业”A股发行上市，2005年被列为国家500强制造业企业，2006年被批准为国家首批创新型试点企业。

公司建有国家认定的企业技术中心和人事部批准设立的博士后科研工作站，建筑面积16438 M2，研科技人员383名。设有生物技术、微生物、创新药物、合成、制剂、现代中药等研发部，50多个单元实验室，以及三个中试车间、动物试验中心、分析检测中心和信息中心等。其中生物技术药物部包括基因蛋白实验室、酶工程实验室、抗体药物实验室、GMP中试车间和质检部等，拥有摇瓶机、生化培养箱、自动化学反应控制系统，全自动控制的实验生化反应器以及分离设备。配备国际先进的分析仪器及设备，核磁共振仪、X－衍射仪、液质联用、气质联用等，检测手段与国外药典检测手段接轨。公司拥有科技人员1296人，占员工总数的49.35%；其中硕士/博士71人，外籍专家10人，留学归国博士5人。博士后科研工作站保持10位左右在站工作。

七、项目联系方式：

联系人姓名：朱康勤

电话：86-576-88827891，传真：86-576-88827887

邮编：318000

通讯地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号

    电子信箱：zkq@hisunpharm.com