生物发酵类产品的工艺验证

lwdfjw

请教各位老师, 生物发酵类产品只要做提取精制工艺验证还是也要做发酵工艺的验证?如何做?

lwdfjw

①菌种工艺条件
1）培养基灭菌条件：菌种培养的各种培养基都是用单扉灭菌柜湿热灭菌。
评估项目：空白培养基无菌程度、pH、 总糖、氨基氮
验证方法：灭菌后的空白培养基在无菌室取样，查看无菌情况；根据中间体测定方法测定各项参数。
评估验证：按生产操作规程进行高压灭菌，应符合质量要求
2）砂土斜面菌种工艺条件：采用恒温箱在30下连续培养至成熟。
评估项目：外观及摇瓶发酵效价
验证方法：每批取样，检查外观及摇瓶发酵菌丝生长情况。
评估验证：按生产操作规程进行培养，连续三批都符合无菌要求
3）母瓶种子工艺条件：在恒温室中在30℃下进行摇床振荡培养。
评估项目：外观、pH、镜检情况
验证方法：生长好的母瓶每批取样，检查外观及pH、总糖、氨基氮、
镜检情况。
评估验证：按生产操作规程进行培养，连续三批都符合无菌要求；外观、pH、总糖、氨基氮和镜检都符合要求
4）子瓶种子工艺条件：在恒温室中在30℃下进行摇床振荡培养。
评估项目：外观、pH、镜检情况
验证方法：每批取样，检查外观及pH、总糖、氨基氮、镜检情况。
评估验证：按生产操作规程进行培养，连续三批都符合无菌要求；外观、pH、总糖、氨基氮和镜检都符合要求


②发酵工艺条件
1）发酵培养基灭菌工艺条件：种子罐和发酵罐培养基的灭菌采用蒸汽直接加热。
评估项目：无菌程度、pH、灭菌后还原糖和氨基氮含量。　
验证方法：每批每6小时取样，检查无菌情况，用中间体检测方法测定灭菌后各项参数。
评估验证：按生产操作规程进行灭菌，连续三批都符合无菌要求，并且各项参数都符合要求。

2）一级种子罐工艺条件：在一级种子罐中进行30℃恒温培养，同时通入无菌空气并搅拌。
评估项目：无菌程度、菌丝生长情况。
验证方法：每批取样，检查无菌情况；镜检查看。
评估验证：按生产操作规程进行培养，连续三批都符合要求。

3）二级种子罐工艺条件：在二级种子罐中进行30℃恒温培养，同时通入无菌空气并搅拌。
评估项目：无菌程度、菌丝生长情况。
验证方法：每批取样，检查无菌情况；镜检查看。
评估验证：按生产操作规程进行培养，连续三批都符合要求。

4）发酵罐工艺条件：在发酵罐中进行30℃恒温培养，同时通入无菌空气并搅拌。
评估项目：放罐单位、染菌、残糖。
验证方法：测放罐单位；检测发酵液无菌情况；用斐林氏法检测残糖含量。
评估验证：按生产操作规程进行培养，连续三批都符合要求。

5）板框工艺条件：发酵醪液用板框过滤机进行过滤。
评估项目：澄明度、pH、滤液效价。
验证方法：测澄明度；用酸度计测定发酵液pH；测滤液效价。
评估验证：按生产操作规程进行过滤，连续三批都符合要求

提取做废液量就差不多了.