请教高手：以大肠杆菌发酵的，发酵和粗纯区域需要按生物安全等级管理吗？

lwangd8

我公司是新建的公司，厂房的装修设计已完成。产品是基因工程疫苗（生物制品），工程菌是大肠杆菌。听过某位专家说如果以大肠杆菌发酵，需要按生物安全等级二级管理。我查看了卫生部发布的《人间传染的病原微生物名录》，把Pathogenic Escherichia coli（致病性大肠埃希菌）归为生物安全等级2级，同时有段说明，“ 国家正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒菌种的分类地位另行规定”！这里请教两个问题：
1、大肠杆菌工程菌属于Pathogenic Escherichia coli（致病性大肠埃希菌）吗？
2、在哪里能找到国家对正式批准的生物制品疫苗生产用减毒、弱毒菌种的分类地位规定？

谢谢！

lwdfjw

药典会的三部药典2010版网上征求意见稿的《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》已明确说明“重组产品生产用工程菌株按第四类病原微生物管理”。

shengtiancui

现行药典三部里面“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定，菌毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。