发酵原材料变更属于工艺变更吗？

70417859 · 发表于 2010-8-18 15:43:57

发酵培养基中某种原材料的变更属于工艺变更吗？
如果是工艺变更，就需要做验证，
有熟悉这方面的大侠没有，给指点指点，急用！谢谢！

lwdfjw · 发表于 2010-8-18 15:46:22

属于工艺变更

angelyeast1 · 发表于 2010-8-19 08:35:55

属于工艺变更！比如氮源的变化，不同产地的玉米浆、豆饼粉的效果就有一定区别；象酵母浸膏、酵母浸粉，不同工艺、原料做出来的性质差别很大，对菌体生长密度、生长速度的影响很大，对工艺的影响是显而易见的！

biosun · 发表于 2010-8-20 15:59:21

属原料变更，在有证的原料药生产或是蛋白药物生产中这个是非常严格的事情，需要验证。且生产上不同批号的原料都需要留样备查，GMP上都有要求

氮源之友 · 发表于 2010-8-30 22:32:40

原料变更可能对最终发酵结果影响很大，自然需要实验来验证。

Nsource · 发表于 2010-10-10 17:56:37

原料的变更并不是简单的替换，需要同时工艺调整来配合，才能达到预期的效果。

han_0532 · 发表于 2010-11-9 20:47:44

当然算啊，怎么会不算呢

九华生物 · 发表于 2010-12-22 15:31:54

属于不过不是那么容易的，过程比较复杂

hilllv · 发表于 2011-10-13 10:24:27

学习了，学习了

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