生物制药企业研发流程优化研究

gl19860312

生物制药企业研发流程优化研究
2012-1-30 09:10| 发布者: 药学助手| 查看: 69| 评论: 2|来自: 药品资讯网信息中心





       入世以来，新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说，越发显得重要。但研发流程管理方面的落后制约我国企业的新药研发能力，本文将首先描述和分析现有的研发流程，然后提出流程优化的思路，最后提出优化的具体实现途径。

       制药企业由于审批制度繁、开发周期长、开发费用高、开发风险大，因此研发流程的设计和管理显得愈发重要。作者提出应该以为降低研发费用、缩短研发周期、降低项目的淘汰率和提高研发效率为目标进行优化。具体的实现策略是企业与社会的协作和风险分担、引进动态的项目筛选制度，进行流程的并行改造和建立以知识管理为核心的信息系统。

       入世以来，新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说，越发显得重要。但研发流程管理方面的落后制约我国企业的新药研发能力，本文将首先描述和分析现有的研发流程，然后提出流程优化的思路，最后提出优化的具体实现途径。

       1.生物制药研发的现有流程

       1.1研发流程描述

       研发流程的现有流程如下图所示：图中I期临床试验主要着眼于新化合物的安全性，这个阶段大约需要1年的时间。II期临床试验是进行小规模的有效性研究，这一阶段平均要花费2年的时间。这期临床试验则是进行大规模人群研究，这也是人体临床试验的最后阶段，这个阶段历时约2-5年。

       1.2研发流程中的问题

       （1）流程周期长，运作成本高。新药开发是一项昂贵且高失败率的业务。对于每个进入市场的治疗用药来说，制药公司技资超过2.3亿美元〔估计最高达3.59亿美元），所估计的成本包括：不列人预算的开支、失败项目的开支以及机会性开支等等。

       （2）新药开发一般历时14.8年（在20世纪70年代达14.3年），其中一些环节包括：基础研究约2年、临床前期筛选约3年、人体临床试验约6年、阶段I约1年、阶段II约2年、阶段III约3年、审核约2年一3年。

       （3）淘汰率高，不确定因素多。一般来说大约三分之二进入I期临床试验的候选药物非常安全，能够继续进行以下各期临床试验，而其余三分之一则由于不能被充分吸收或者血液药物浓度不能达到治疗剂量而功败垂成，退出试验。来自辉瑞制药公司的资料显示，进入H期临床试验的4种预期药物中可能会有3种被淘汰。研究人员希望通过大量的人群试验能够找到新药可能存在的非常罕见的副反应。但是严酷的事实是，尽管通过了所有三期试验，仍将有五分之一的潜在新药会在这一旷日持久并付出数亿美元的研发最终阶段被淘汰，从历史舞台上永远消失。

       2.生物制药企业研发流程优化的理论基础和目标

       2.1流程优化的理论基础

       产品研发流程管理的理论基础来自迈克尔。哈默提出的BPR思想，即“从根本上反思业务流程，对之进行彻底的重新设计，以便在成本、质量、服务和速度等当代至关重要的绩效标准上取得戏剧性的改善”。

       产品开发流程再造的指导思想包括：市场导向、集成性、敏捷化和柔性化等方面。具体的实现方法包括，利用质量功能展开方法发现用户警巨的产品价值；应用模块化产品设计方法增加产品开发柔性；利用并行工程、跨部门开发小组方法组织产品开发：用信息技术改造产品开发流程等等。

       2.2我国生物制药企业研发流程优化的目标

       根据上面提到的流程优化的理论基础，结合生物制药研发的特点和国内企业的实践，作者提出生物制药企业研发流程的优化应该实现下列目标：

       （1）降低研发的费用。我国生物制药企业往往不具备国外大的医药企业所具备的资金，主要表现在：仪器设备、研发材料和员工薪酬等研发投入方面。因此，对很多企业来说，生物制药的新产品开发是可望而不可及的，这也是需要流程优化所主要解决的问题。

       （2）缩短研发周期。研发周期太长对我国企业来说造成了资金的短缺和运作上的困难，同时也增加了很多不确定因素。

       （3）降低项目的淘汰率。该目标是为了确保企业在研发上的高投入能够带来相应的利润。

       （4）提高研发效率。对企业来说，加快新药上市的速度能够获得更多的市场收入和在市场竞争中占据主动。

       针对以上目标，作者认为生物制药研发流程的优化应该从以下几个方面着手：首先是通过企业与社会的协作和风险分担，缩短研发周期和降低研发投入；其次是引进动态的项目筛选制度，从而避免过多不必要的投入；再次是进行流程的并行改造，从而加快研发的效率，并及早发现项目失败的隐患；最后是建立以知识管理为核心的信息系统，从而确保以上策略的顺利实施。下面我们将着重探讨这四个方面的内容。

gl19860312

3.研发流程优化方法的实现策略

       3.1协作实现风险分担

       我国的医药研发参与者主要包括：高校和科研院所、投资机构和企业。作者认为在整个生物制药研发流程中，三者之间的协作和风险共担是缩短研发周期和降低研发费用的主要方式。

       作者提出的协作模式的核心思想是研发流程阶段化，研发资本阶段性介入。传统的观点认为企业应该作为技术开发的主体，但是近年来，风险投资基金在我国的快速发展使研发的主题呈现多元化的趋势。而且在生物制药的研发方面，高校和科研院所也是一支不可忽视的力量。尤其在基础研究环节，他们担负着更多的工作。相比之下，企业大力气进行研发队伍的培养，介入风险最大的基础研究工作，其收益和风险是不成比例的。

       因此作者设计的协作模式如下：

       （1）高校和科研院所承担的基础研究工作，其费用可以来自企业也可以来自政府相关基金的扶持；

       （2）企业对以上基础研究的成果评估后，开始投入资金和自身的研发力量进行产品的开发：

       （3）在开发过程中，随着研发的深入和不断取得阶段性成果，企业可以选择转让或者部分转让研发的成果，吸引风险资本或其它企业的介入，以持续项目的研发，或者进行其它项目的研发。

       3.2动态的项目筛选制度

       该项目筛选制度包括两个环节，一是项目开始前的评价模型，一是项目进程中的动态淘汰机制。

       项目评价的方法和模型有很多种，但其中关键的问题一是确立项目评价的标准，二是找出影响项目成败的关键因素。现有的生物制药业的项目评价往往侧重项目是否能够最终研发成功，但是经常忽略了项目最终要为企业带来经济效益。因此作者认为项目评价的标准是企业经济效益的最优。同时，由于研发过程的阶段化，企业有了更多的研发退出机制，因此，项目的收益评价也要考虑企业在不同阶段退出的收益。作者认为分析的要素应当包括：研发可行性、市场容量、市场竟争、原材料、开发团队、工艺成本等若干方面。具体的分析模型包括本量利分析、AHP,DEA,决策树等。

       在项目的进行过程中，建议采取管道管理的方法进行项目的动态淘汰和转让和部分转让。管道管理指在产品开发过程中IPMT对项目及其所需资源进行平衡的过程。概念和计划阶段是管道管理中比较重要的两个阶段，在概念阶段需要发现一些好主意，并将之引入到漏斗中，在进行概念决策评审时把坏主意砍掉。如果评审通过，项目就进入计划阶段。随着研发的进展，产品的研发可行性、预期的成本和收益汇逐渐明朗化。企业可以在计划决策评审点上进一步对项目进行决策评审，取消不好的项目。

       3.3流程的并行改造

       作者结合并行工程的思想，根据上文的风险协作与共担方式，对现有流程进行了改造，改造后的流程所表1所示。

       改造后的流程其优点主要表现在以下方面：

       （1）在研发过程中不断的进行经济评价，确保了项目的经济效益。

       （2）通过并行的研发推进，加快了研发效率，缩短了产品面市的周期。

       （3）增加了控制环节，减少失败的风险。

       （4）研发过程中，吸引外部的企业或者投资机构介入，实现了组织间的协作与风险共担。

       3.4研发的信息系统

       作者提出的生物制药中的信息系统建设模式，是将信息技术与生物信息学、知识管理等理论相结合。生物信息学是指在生命科学的研究中，以计算机为工具对生物信息进行存储、检索和分析的科学。知识管理经常被描述为：企业通过有效处理员工的知识，使其可以为整个组织所利用，进而提高企业组织的竟争力。

       根据以上原理，作者提出的生物制药企业的信息系统的功能设计应该包括以下内容：研发流程的固化，提供决策支持和知识管理。其中研发流程固化的主要作用在于：通过阶段性的节点控制确保流程的并行性、完成的及时性和动态的淘汰等。决策分析过程是降低研发风险的重要手段，一是研发信息的搜集，对市场信息、竞争对手信息、生产工艺和原材料状况等保存到数据库；二是阶段性的开展的项目的投资收益分析。

       作者下面重点讨论知识管理。知识的沉淀与共享。该功能主要作用在于加快研发的效率，保证在正确的时刻、把正确的信息传递给正确的研发人员。同时企业还可以借此机会培养自身的研发力量，从长期来看实现企业的持续发展。

       知识的内容组成包括：基因组相关信息的收集、存储、管理与提供；新基因的发现：非编码区信息结构分析：生物进化研究；完整基因组的比较研究：基因组信息分析的方法研究；大规模基因功能表达谱的分析；蛋白质分子空间结构的预测、模拟和分子设计；药物设计等等。

       同时该模块还要建立研发人员之间的沟通平台，以内部网络为技术平台设立“研发论坛气竭力促进”掌握知识的人们之间的相互联系“，减少研发的重复投入，增加研发的创意。

       企业还可以通过知识管理选择研发项目的”技术看门人‘，建立小组方式的组织单元，在医药研发过程扮演“专业顾问”的角色，为企业在医药研发过程中遇到的各种难题提出相关的解决方案，从而保证企业对研发进程的控制和掌握。

       4.结束语

        针对我国制药企业研发流程的落后，作者提出应该以为降低研发费用、缩短研发周期、降低项目的淘汰率和提高研发效率为目标进行优化。具体的实现策略企业与社会的协作和风险分担、引进动态的项目筛选制度，进行流程的并行改造和建立以知识管理为核心的信息系统。

来源：药家网信息中心