技术转让精氨酸谷氨酸原料加制剂

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技术转让 精氨酸谷氨酸原料加制剂
/ P! U, i2 c8 _6 Y  t7 D1 h9 W3 `产品介绍： 品种概况
4 U1 [2 i& D+ E5 ?. `本品种由日本味之素公司率先研制成功，在日本首先上市，目前主要在日本及欧洲部分国家应用，我国目前尚未进口，国内制药企业尚未生产，如开发本品种其原料药和制剂均为化药三类新药。
; I* o! N0 `: A# u【药理作用】
人体肝功能严重损害可导致体内氨代谢紊乱，造成体内高氨血状态，对人体重要器官产生损害（如引发肝性脑病）。精谷氨酸经静脉输入体内可分解成精氨酸和谷氨酸，其中精氨酸在人体内参与鸟氨酸循环，促进尿素的形成，使人体内产生的氨，经鸟氨酸循环转变成无毒的尿素，由尿中排出；谷氨酸能与血中过多的氨结合成无毒的谷氨酰胺，后者在肾脏经谷胺酰胺酶作用将氨解离，由尿排出。精氨酸和谷氨酸两者作用结合，可迅速有效地解除高氨血状态，避免产生严重器官损害。另外，精氨酸和谷氨酸均为对人体有益的氨基酸，具有保肝护肝的作用，可恢复受损的肝功能，增强人体免疫能力。
# _; u3 y+ u7 X【适应症】用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。
【用量用法】 静注：用于高血氨症为每次５０～１００ｇ，经１２小时血氨浓度下降，维持量每次２５ｇ，每隔８小时１次，使用３～５日。

5 r. a2 b/ }8 P6 U市场情况
我国是乙型肝炎高发区，慢性无症状乙型肝炎病毒携带者在约占总人口的10％左右，其数量超过1.2亿，仅已发病的慢性乙型肝炎患者就高达2800万，故此，重型肝炎成为国内传染病科(感染病科)最常见的危重难治性疾病。我国严重肝炎的临床类型以慢性重型肝炎最为常见。肝性脑病为慢性重型肝炎常见的并发症，在致死性慢性重型肝炎中的发生率可高达88％以上。因此，该药的目前市场容量是非常巨大的。
目前国内临床对严重肝病导致肝性脑病的治疗一般采用包括调节饮食、调整氨基酸谱、维持酸碱电解质平衡等综合治疗方案。因病人的高血氨状态是最为凶险的症状，直接影响病人生存及预后恢复。因此肝性脑病治疗中，降血氨药的选择及应用是十分关键的。然而遗憾的是，国内可供临床医师选择的降血药非常少，主要包括：
1、谷氨酸钾、谷氨酸钠、盐酸精氨酸：这三种药在我国都已有许多年的临床应用，由于价格低廉（一般在2-5元/支），尤其在基层医院，其使用非常普遍。但由于其产品本身的原料，其临床应用有诸多限制，主要有：
（1）三种药一般需要联合使用才能取得较好的降血氨效果，为保持患者电解质平衡，谷氨酸钾常与谷氨酸钠以1：3或1：2混合应用。且用药期间须做血气分析及测定钾、钠含量。如此烦琐的用药操作对于急救治疗非常不利。
$ s; T4 U* Q; M! b& M4 V2 i（2）因用药时带入了大量的钾离子、钠离子和氯离子，极易造成患者体内电解质失衡，且钾离子对血管有明显的刺激作用，用药时病人往往疼痛难忍。
  j5 ~3 T; J+ Z' O% S  h/ c; Y2、门鸟氨酸：该药注射后在体内分解为门冬氨酸和鸟氨酸，门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，有利于修复被损伤的肝细胞。鸟氨酸参与尿素循环的活化和氨的解毒过程，降低血氨。其作用机理与精谷氨酸类似，但后者进入体内所生成精氨酸和谷氨酸可产生协同作用，其解除患者高血氨状态更为迅速，可为抢救病人赢得宝贵的时间。另外，门鸟氨酸注射液价格较高，10ml:5g规格零售价约60元/支，限制了其在广大基层医院的用量。
( E2 ]- v9 ]9 u( x- L( P原料成本：精谷氨酸原料成本在300元/KG以下，注射液规格为20ml:2g，每支成本应在1元以下，具有较高的利润空间。
由以上分析可见，精谷氨酸目标市场容量大，且与现有产品比较有明显优势，因此是一个值得开发的品种。

7 i# j3 Z( X% r- N; {可申报剂型
$ S6 s' b4 E0 |) r注射液：20ml:2g
4 R" S  e/ g1 a& k" |! P粉针剂：2g

研究进度：
! z4 y! S0 {3 H7 t- N完成申报临床前研究工作，可申报临床；原料已完成小试合成工艺，可在实验室内进行小批量原料药的生产。
1 A0 O! F$ N( H1 w上架时间：2008-1-25
3 k( G; G/ `3 C( j公司名称：山东中博药业有限公司济南博迈康科技有限公司
& i$ J! D+ X- h4 X1 N6 w" o, @: V公司地址：济南华阳路30号
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0 f0 J$ @( T$ O+ Y* X联 系 人：谢先生