山东省生物药物研究院转让新药技术

franklin810

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山东省生物药物研究院转让新药（临床批件转让，新药证书转让）
3 k; ]! I- p9 I/ M" O2 i6 f9 n& _中药项目
. \7 |, y$ ?# E5 M! e1. 侧金盏口腔溃疡贴片：中药5类，清利湿热，消炎解毒，用于各种因素引起的口腔溃疡。08年取得临床批件，专利已授权。完成1期临床试验，二期临床试验进行中。
2. 前列疏清颗粒：中药6类，清热解毒，利湿清浊，活血通络，散瘀止痛。用于湿热下注所致的慢性前列腺炎及前列腺增生症状的改善。证见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热，阴囊潮湿，尿后滴沥，舌红，苔黄或黄腻，脉滑等。专利产品，08年取得临床批件，转让临床批件。
抗生素类
9 Y3 Z' l, C% A( u2 B( n  i7 M# f1. 多尼培南粉针剂及原料：化药3.1类，最新型培南类广谱抗生素，抗细菌感染，抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定。研发进度：完成临床前研究，待申报。
2. 硝酸布康唑阴道乳膏及原料：化药3.1类，治疗阴道念珠菌感染，疗程最短，剂量最小，疗效显著，剂型新颖。研发进度：已经申报至国家局，马上拿到临床批件，转让临床批件。
5 G1 G+ J# [5 M3、替加环素粉针剂及原料：化药3+6类，广谱抗生素，治疗由革兰阴性或阳性菌、厌氧菌及耐甲氧西林金葡菌和甲氧西林敏感金葡菌导致的成人腹内感染和复杂皮肤及其软组织感染。研发进度：已完成合成工艺研究，免临床实验。　
) k4 U# @' P8 M' v0 B. B; Z8 v4 i3 W4、西他沙星片及原料：化药3.1类，规格50mg，用于严重的和耐药菌引起的细菌感染的治疗，2008年在日本上市，国内厂家正在抢报，CDE受理2家。研发进度：正在进行临床前研究。
5、盐酸头孢卡品酯片及原料：化药3.1类，第四代可口服头孢类抗生素，主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。日本盐野义公司开发。CDE受理5家。研发进度：正在进行临床前研究。
1 w  h5 ]) s6 ~. F- }6、盐酸莫西沙星片及注射液、原料：化药3+6，免临床试验，规格400mg，拜尔公司该产品在2008年上半年销售额为5.75亿美元。研发进度：正在进行临床前研究。
# s% y1 L! F- G* R7、头孢拉宗注射液及原料：化药3.1类，冻干粉针，规格0.5g,1.0g，三代头孢，抑菌效果强于头孢孟多、头孢西丁、哌拉西林。CDE受理4家。研发进度：正在进行临床前研究。
高血压类
1.缬沙坦氨氯地平片：最新的复方降压药，化药6类，免临床试验。研发进度：已基本完成药学研究。
2、尼群地平软胶囊：化药6类，目前仅有2家生产，比片剂的生物利用度高，成本低，利润高，医保单独定价，市场需求非常大。研发进度：完成药学研究。
0 H) Y- a- x' o* N. `8 ~( l3、苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊：化药3.2类，规格2.5mg/10mg,
诺华最赚钱的产品之一，去年销售额达13.5亿美元。专利马上到期，可以抢报。研发进度：正在进行临床前研究，2010年申报。
4、群多普利片及原料：化药3.1类，降压药，本品适用于治疗各种程度的高血压病，它具有口服起效快、作用时间长、不良反应少，临床主治高血压、充血性心衰和心肌梗塞。规格0.5mg、1mg、2mg，特点为：高效、长效、肝肾双通道消除、耐受性好、服用方便，一天一次，口服 2 mg。其作用远远强于依那普利。不良反应发生率较低，极少需要停药，适合长期服药。国内厂家正在抢报，CDE受理2家。研发进度：正在进行临床前研究。
& Q8 c$ W; q! C: `糖尿病类药物
1、氯乙酰左卡尼汀片及原料：化药3.1类，治疗糖尿病性神经病变，国内首家研制本适应症。研发进度：完成临床前研究。
2、瑞格列奈盐酸二甲双胍片：化药3.2类，首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂，最新降糖药，治疗糖尿病。美国近期刚上市，CDE刚刚受理一家。研发进度：预计2010年申报。
+ n5 l! e$ S' W. M眼科药物
1、美替络尔眼用即型凝胶：治疗青光眼的一线首选药物，目前国内尽有一家进口。温度敏感型凝胶，专利技术，在常温下是液体，在眼睛内变为凝胶，提高了生物利用度，方便给药。研发进度：取得临床批件，转让临床批件。
2、更昔洛韦眼用即型凝胶：治疗泡疹性角膜炎，疗效确切，成本低，利润高。温度敏感型，专利技术，在常温下是液体，在眼睛内变为凝胶，提高了生物利用度，方便给药。剂型优势明显，市场有卖点。研发进度： 已完成临床前研究，待申报临床。
3左氧氟沙星眼用即型凝胶：最常用的眼用抗菌素，已经申报临床，专利产品，化药5类．
4、噻吗洛尔眼用即型凝胶：治疗青光眼，独家品种，专利授权，已经申报临床，化药5类。
! S2 @( _* `/ x! T/ m, b  u# s5、贝西沙星滴眼液及原料：化药3.1类，混悬型滴眼液(0.6%)，治疗细菌性结膜炎,最新型的治疗细菌性结膜炎的药物，FDA2009年最新批准。研发进度：合成路线打通，可以尽快申报。
; h+ N& Z1 M! q2 }4 i% {1 F+ v6、阿奇霉素滴眼液：化药3.3类，规格1%用于治疗由棒状杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、缓症链球菌组、肺炎链球菌的敏感株所引起的细菌性结膜炎。美国2007年上市，目前CDE受理4家。研发进度：正在进行临床前研究。
7、西多福韦注射液及原料：化药3.1类，规格：375mg/5ml，治疗AIDS病人的CMV视网膜炎（巨细胞病毒性视网膜炎）。1996年6月FDA批准上市，现在7国上市。。西多福韦为一新型开环核苷类抗病毒药物，具有强抗疱疹病毒活性，尤其对巨细胞病毒感染疗效突出，被广泛地用于免疫功能低下患者巨细胞病毒感染的预防和治疗。目前CDE受理一家。研发进度：正在进行临床前研究。
联系电话：0531-81213206　　15066687006　王女士

franklin810

眼用即型凝胶（在位凝胶）项目
临床上应用的眼科制剂一般分为固体（如眼膏、眼用凝胶）和液体（如滴眼液）两种制剂。其中滴眼液具有一个共同的特点，即药液在眼部滞留时间短，在滴入眼睛时需要仰头，并在液体吸收完全前仍要尽量保持姿势不让液体流出，但即使如此液体仍不可避免地流出。影响药物疗效。另外，药液还可能经眼部流入咽部或鼻腔等，引起不舒适感和不必要的药物副作用。因此，为解决滴眼液的滞留时间短和药物流失等问题，许多眼用药物的凝胶剂得以开发，更多的则是在滴眼液中加入增稠剂使之成为一种黏稠液体，降低其流动性。但是凝胶剂具有使用不方便，给药剂量不准确等缺点，仍然难以满足市场和患者的需求和认可；而加入增稠剂后的滴眼液因液体黏稠而导致使用不方便。考虑此问题，我们开发一种在位形成的眼用即型凝胶。该制剂以溶液形态滴入眼内，由于眼内温度在32～34℃左右，可短时间内使溶液变为黏度较大的凝胶或类凝胶状态，在眼部的滞留时间延长，可增加眼部对药物的吸收，减少药物的流失，减少使用过程中的麻烦，并保证了药物疗效。该种剂型溶液与凝胶的转变随温度进行，既有滴眼液的便于应用、剂量准确又具凝胶剂或黏稠滴眼液的安全长效的优点，在临床应用中应该能够得到患者和医生的青睐。
经过多年研究，我们成功研制出温度敏感型即型凝胶，作为山东省生物药物研究院的技术平台，不但没有对国外专利侵权，还申请了该技术的发明专利。
$ |& B9 U1 ]7 c: i应用该技术制备的眼用即型凝胶产品在包装容器中为液体，与一般的滴眼液无异。滴入眼部后，在眼部温度的作用下短时间可变为凝胶或类凝胶状态，在眼部的滞留时间延长，可增加眼部对药物的吸收，减少药物的流失，减少使用过程中的麻烦，并保证了药物疗效。该种剂型溶液与凝胶状态的转变随温度进行，既有滴眼液的便于应用又具凝胶剂的安全长效的优点。生产工艺简单，使用一般的滴眼液生产线即可。
0 v5 g! C' W; \0 b目前我们研制的眼用即型凝胶产品有酒石酸溴莫尼定眼用即型凝胶、盐酸左氧氟沙星眼用即型凝胶、美替洛尔眼用即型凝胶等。目前还尚未见有其他的申报资料和信息，因此，没有侵权和专利保护等问题。所有技术研究及资料均已经结束，联合厂家即可上报SFDA。而且我们也可以将该技术作为一个新型制剂的技术平台来整体转让。欢迎感兴趣的厂家咨询和合作。
  [5 Z, m3 T. C" M- X4 M1 j联系方式：山东省生物药物研究院  0531-81213206  王女士
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[ 本帖最后由 franklin810 于 2009-2-12 15:18 编辑 ]

franklin810

. o& A7 r' @# G" {氯法拉滨注射液及原料技术转让（完成临床前研究，09年8月申报）
一、项目基本内容
! K0 u3 I$ l* {8 z  b2 E1、药品名称：氯法拉滨Clofarabine                                                                                                   
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2、剂型、规格：静脉注射剂，20ml：20mg。
- d6 F  Q$ N0 k* i3 ]3、适应症：急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病
4、注册分类：化学药品3.1类
5.项目进展：目前已申报至国家局
1 p  K0 c( Q2 S. N6.标的:转让临床批件
7、国内外上市情况：
$ J+ b! n" ]% s7 @0 h国外: Clofarabine为核苷酸类似物，由美国Bioenvision公司开发, Genzyme公司生产，其商品名为CLOLAR。由于其在II期临床实验中的显著疗效，2004年12月28日，美国FDA通过快速通道批准clofarabine用于治疗儿童急性粒细胞性白血病（ALL）。本品在2005年1月在美国首次上市。氯法拉滨作为目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药，治疗白血病总体反应率高，并且很好耐受，没有不可预知的不良反应。既可以静脉给药，也可以口服，本品为十多年来首个获准专门用于儿童的白血病治疗新药。
国内：本品2005年在美国上市，为已在国外上市销售但在国内尚未上市销售的产品，且至2007年5月检索到有在SFDA申请的厂家及机构仅三家。
' e7 @( ]9 U7 ?9 p8、专利行保新药保护情况：国内未检索到相关专利保护及行政保护。
2 ?: j3 N2 y9 L0 B二、项目临床特点及优势：
; @4 U  ]) [  c( t, ]1、结合了氟达拉滨（Fludarabine）和克拉屈滨（Cladribine） 的优点，既抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核酸还原酶； 　
) c( j3 B3 [/ L4 Z) N* u1 e2、是目前唯一适合用于治疗儿童白血病的药物；　　
1 V+ x: S9 D3 }7 t9 Z: o  ?2 R4 M3、治疗有效率非常高，两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%。　　 4、病人耐受性好，无不可预知的不良反应； 　
5、具有潜在广谱抗肿瘤特性。　　
三、开发前景：目前全球儿童白血病的治愈率很高，但适合用于儿童的抗白血病药物仍然是空白。儿童使用成人药物往往产生很多严重的不良反应、严重影响儿童患者的生活质量。氯法拉滨作为第一个特别适合用于儿童白血病的治疗药物，具有重大的意义。并且已经在美国获准快速审批。也证明了其潜在的巨大临床价值。我国每年新增白血病患者4万人，其中一半是儿童。氯法拉滨的开发成功，不但能为广大患儿减少痛苦，也会给企业带来可观的经济效益。
四、项目进展
- K6 W& A, \; @) R! _5 Q% m3 D目前已经完成临床前研究，预计09年8月申报，