发酵移种管道的消毒验证

冰幽 · 发表于 2012-3-30 15:00:41

想问一下大家，有没有人做过发酵移种管道的消毒验证，或者其他用蒸汽消毒的管道验证也可以
最近有人来审计提出我们的物料转移管道应该作验证，但是生物指示剂没有办法固定入管道中，在消毒的时候会被冲到罐中，所以想问问关于这个大家是如何做的

106315 · 发表于 2014-9-7 20:57:59

移种管路末端小排汽拆开，将玻璃安瓿瓶生物指示剂放置于管路中固定，按工艺方式灭菌后，规定时间内，看管内颜色变化，实验结果肉眼可见，不需要做热分布，一般移种管路均过度杀菌，温度高，时间长。也可自己加工一个固定装置，如图。

ray_chi · 发表于 2012-10-29 13:11:07

无菌检查是抽样检查，抽样是有一定的概率的，因此，生产过程中产品灭菌效果是否符合要求往往难以用无菌检查结果真实的反映出来。那么，就需要通过生物指示剂的挑战试验来监控。
根据你的描述，问题主要是在无法固定生物指示剂，移种管应该两边都有阀门吧，在消毒的时候能否适当关小尾阀，以拦截芽孢条。
不知道你的具体情况是怎么样的，希望能够帮到你。

金玉良缘 · 发表于 2012-8-6 19:06:44

改造物料管道，设计个取样装置

warfield · 发表于 2012-4-13 15:48:08

你应该问问审计的人怎么验证。我以前做都是验证整体就OK了。如果在管道中间加取样口，增加了污染的几率了。

a89440104 · 发表于 2012-4-9 11:43:03

这个容易啊
你们只要将无菌物料通过灭菌过的移种管道，转移至一个灭菌过的发酵罐（或者其他灭菌过的发酵容器），无菌培养一定时间，然后考察有没有污染杂菌，若没有污染，那就至少说明，移种管道灭菌合格

冰幽 · 发表于 2012-4-6 09:28:26

怎么都没有人回答啊

冰幽 · 发表于 2012-4-9 13:29:06

回复 3# a89440104

不是啊，审计的人说这样不行的，因为应该是先验证部分，才能验证整体，而不能用这个无菌的结果，来解释移种管道消毒效果的，他们说不行我们也没办法，也给他们看过空白验证了，其实空白验证没有染菌，说明前面的步骤都不会染菌的嘛，但是他们就是不认同

daich046 · 发表于 2012-4-10 16:55:38

要不就在移种管道上装一个取样口，做一批试验，移种时取肉汤无试样，看肉汤会不会变色就好了。多取几只，作为对照。

冰幽 · 发表于 2012-4-12 13:25:31

回复 5# daich046

那么取什么样呢？蒸汽冲消后管道里面最多只有水蒸汽啊，而且那个附着在管道壁上的凝结水也不太可能取样出来

冰幽 · 发表于 2012-4-16 11:10:33

回复 7# warfield

当时其实问过了，说是用生物指示剂，现在开始做验证方案，发现不知道生物指示剂应该放在哪里，而且管道里面不太容易固定

飞不过那片海 · 发表于 2012-6-2 20:13:06

移种管道上装一个取样阀门吧

jesk · 发表于 2012-6-3 15:37:25

如果可能移种管路里放置生物指示剂和热分布仪器探头

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