实现更好的纯度--固/液和液/液分离技术在制药工业中的应用

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实现更好的纯度--固/液和液/液分离技术在制药工业中的应用
作者：美国颇尔公司
作为世界过滤分离技术的领先者，颇尔公司的陶瓷膜技术是抗生素、氨基酸等生物发酵液澄清的有效手段；而颇尔PhaseSep液/液聚结器则是一项用于去除溶剂中微量水的新技术。这两项技术都在现代药物生产中得到了广泛的应用，本文将就此进行逐一介绍。

陶瓷膜

近些年来，随着材料科学的发展和制膜技术的提高，陶瓷膜产品受到了广泛的关注。自1984年，颇尔开始面向民用工业销售其陶瓷膜。到现在，以颇尔陶瓷膜为核心的过滤系统遍布世界。在制药工业中，颇尔陶瓷膜产品主要应用于：

* 抗生素和维生素发酵液的澄清（青霉素 / 头孢C / 红霉素 / 卡那霉素 / 硫酸粘杆菌素 / 克拉维酸 / 维生素C / B12等）；
* 有机酸和氨基酸的发酵液澄清（乳酸 / 柠檬酸 / 苹果酸 / 衣康酸 / 酒石酸/赖氨酸 / 谷氨酸 / 谷氨酰胺 / 丙氨酸 /天门冬氨酸和L-苯丙氨酸等）；
* 酶制剂生产；
* 天然植物提取物和中药提取物的生产；
* 溶剂回收；
* 料液中内毒素的去除；
* 医药用水。

颇尔陶瓷膜是一种错流过滤产品。待处理料液以一定的膜面流速进入膜元件的流道，流动方向与分离膜平行，颗粒和其他污染物被不断流动的料液带离膜表面，膜过滤通量维持相对稳定，这就是错流过滤的效率远高于死端过滤的原因。透过液经过分离膜层和支撑层到达渗透侧，大分子和颗粒等物质被截留，待处理料液被浓缩，浓缩液流出膜元件，不断循环。

颇尔陶瓷膜是由高纯度氧化铝（纯度高达99.97%）烧结而成的，膜层位于支撑体流道的内表面，整体呈不对称结构，结构坚固，对温度、压力和pH值有着良好的耐受性；分离精度从最大5?m到切割分子量1000 dalton，众多的过滤精度满足各种不同的分离要求。

颇尔陶瓷膜标准膜组件

膜面积
单个组件最高可达到21m2
组件材质
316L不锈钢
密封圈材质
EPDM，FPM，PTFE，Silicone

卫生级连接

卡箍连接，符合3A/USDA标准，列入Drug Master File

颇尔陶瓷膜所拥有优异使用性能，主要源于其先进的制作工艺，包括：

* 支撑体氧化铝纯度高达99.97%，孔径达到12?m，孔隙率达到35%，保证了颇尔陶瓷膜达到单位面积的最大通量；反冲操作时，阻力最小，效果好；
* 专利尾封技术；使用独特的高纯度氧化铝尾封技术，有效避免膜元件的尾断，保证了陶瓷膜组件叠加摆放的要求，系统占地面积小；
* 多种过滤精度可供选择；孔径分布区间窄，仅为±15%，过滤精度高；
* 膜元件100%完整性检测，保证出厂滤芯的质量；
* 膜组件设计合理，装填密度高，单个工业组件有效过滤面积最多可达21m2；
* 膜表面平滑，有利于日常清洗，通量恢复性好，平均使用寿命7～10年；如果发生化学清洗无法恢复膜管通量的情况（这种情况一般发生在系统运行7年以上），还可以使用高温灼烧的方式将堆积在膜表面的杂质灰化，有效延长膜管使用时间达2～5年。

根据制药行业的特殊性，颇尔陶瓷膜在系统设计方面还有一些独特的考虑。 首先，高质量膜管保证了单位生产面积的高通量，使得在同样的生产能力下，使用颇尔陶瓷膜，过滤系统的面积最小，最大限度的节省投资，同时降低能量、清洗水和化学试剂等的成本消耗。第二，系统设计保证洗滤水量最小，回收率高，达到96.5％～99.8％。第三，用于膜组件检测的特殊设计使得在膜元件损坏的情况下能够很快确定其位置。第四，膜组件采用竖式排列，组件内积液易于排出。整个系统运行经济，维护成本低。膜元件的使用寿命长达7～10年。同时，系统会配置所有流体的过滤器，包括清洗水、洗滤水、发酵液的预过滤，以及压缩空气的过滤等。

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聚结器

另外一种已经在制药行业应用的颇尔技术是液/液聚结器技术，其主要的应用是去除溶剂中少量的水，使得溶剂能够循环使用。

目前，制药行业中采用溶剂萃取有效成分的方法被广泛应用，需要使用大量的溶剂，在工艺的后段，当有效成分转移到水相中以后，先采用常规的分离方法可以将不互溶的溶剂分开，但是溶剂中还会带有少量的水，为不影响使用效果，需要将溶剂中的微量水去除，然后重复使用。颇尔液/液聚结器即可用于分离溶剂中的微量水。去除溶剂中微量水的意义在于，当产品在有机相里时，水分去除的越彻底，杂质的含量越少；当产品转移到水相中后，水相分离的越彻底，产品的得率越高，同时有机相越纯净，有利于重复使用。

聚结器可以有效地分离非常稳定的液/液分散体系，取得高质量和高价值的流体。聚结器更与酸性和碱性流体相兼容。高效能的重叠式设计使得流量分布均匀，因此较小尺寸的组装件可以有较大的流量，另外滤芯的使用寿命长，降低了维护和处理费用。聚结器可实施的有效分离的最小界面张力为2dyn/cm，可将残留水的含量降低到15ppm以下，而进口流体的条件可以是：含水量达10%（wt）和界面张力不小于2 dyn/cm。
以上技术帮助很多制药企业解决了分离步骤中的难题，提高了生产效率，降低生产成本，减少废弃物的排放。

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美国颇尔公司（PALL CORPORATION）于1946年创立，多年来一直从事高性能过滤、超滤器及过滤分离系统的开发生产，销售额在全球同类型企业中名列前茅，在全球30多个国家和地区拥有下属公司、办事处和制造厂。

颇尔过滤器（北京）有限公司是颇尔公司在中国的独资子公司，成立于1993年，员工近400人，分别在上海、广州、长春、成都和香港等地设有区域办事处和联络处，为国内客户提供专业水平的技术支持和售后服务。

颇尔公司涉足制药行业多年，不断将一系列的先进技术介绍给中国用户，其先进的空气过滤器、除菌过滤器、振动膜系统、纸板过滤系统、中空纤维膜过滤系统以及板式超滤技术已经得到广泛应用。