深圳万和制药有限公司原料药中试车间建设项目

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（公示简本）
编制单位：国家环境保护总局华南环境科学研究所
二ΟΟ七年四月
一、项目概况1.1 原有项目概况深圳万和制药有限公司为了满足国内外市场对其生产产品的需求，解决生产车间和生产场地不足的问题，于2003年筹备在深圳市南山高新区建设深圳万和医药园，并于2003年7月获得深圳市环保局环保审批（深环批【2003】11426号）。在取得各项手续后，由于建设单位自身的原因，万和医药园历时2年多才完工，建成后情况与原申报情况有所变化，且原环保批文已过期，遂于2006年重新办理环保手续，并获得深圳市环保局环保审批（深环批【2006】102712号）。
深圳万和制药有限公司在扩建前主要从事复方聚乙二醇电解质散、红霉素肠溶胶囊、复方氨基酸胶囊。厂房占地面积7000m2，建筑面积14000m2。地理位置见图1所示。

图1 地理位置图

1.1.1
产品方案深圳万和制药有限公司在扩建前主要从事复方聚乙二醇电解质散、红霉素肠溶胶囊、复方氨基酸胶囊。其生产规模见表1-1-1所示。
表1-1-1
万和制药扩建前生产规模

序号	产品名称	产量（t/a）
1	复方聚乙二醇电解质散	8
2	红霉素肠溶胶囊	10
3	复方氨基酸胶囊	30

1.1.2
产品工艺1、红霉素肠溶胶囊生产工艺

图2 红霉素肠溶胶囊生产工艺
工艺描述：原料在V型高速混合机内进行混合均匀后送入揉和机与纯水混合后制成软体。送入制粒机制成圆柱形颗粒后进入圆丸机制成湿润的圆形颗粒，再进入高效硫化床干燥机进行干燥，干燥后进入筛分机，其中筛上物料进入包衣机喷洒一层包衣液，筛下物料回到高速混合机混合。包衣后物料送入干燥机干燥，过筛，筛上物料进入胶囊机装囊，包装成品。筛下物料回V型高速混合机。
2、复方聚乙二醇电解质散生产工艺

图3 复方聚乙二醇电解质散生产工艺
工艺描述：原料进入粉碎机粉碎后进行筛分机过筛，筛上物料回粉碎机再粉碎，筛下物料进入多向运动混合机混合，混合均匀后装袋，包装。
3、复方氨基酸微丸胶囊生产工艺

图4 复方氨基酸微丸胶囊生产工艺
工艺描述：工艺除需粉碎外，其他工序与红霉素肠溶胶囊工艺类似，仅在第一遍过筛后不需要再加包衣、过筛等工序，而是进行总混装囊，再经过平板铝塑包装机包装，筛下物料回原料混合工序继续使用。
1.1.3
竣工验收情况深圳万和制药有限公司于2006年4月通过深圳市环境保护局建设项目环境保护竣工验收，各项污染物指标均达到相关标准和深圳市环境保护局批复要求。
1.2 扩建工程概况1.2.1
扩建工程性质项目名称：深圳万和制药有限公司新药原料药中试车间建设项目
建设地点：万和厂房第七层
1.2.2
扩建工程概况1.2.2.1 产品方案本项目产品方案为生产氯替泼诺原料药25kg/年和卡替洛尔原料药2.16kg/年。
1.2.2.2 原辅料量表1-2-1
项目原辅材料一览表

氯替泼诺 产量 25kg /年	原辅料名称	批使用量	年使用量	规格	备注
	四氢呋喃	5L	250L	AR	反应溶剂（回收套用）
	甲醇	20L	1000L	AR	反应溶剂（回收套用）
	高碘酸钠	0.883kg	44.15 kg	C.P
	碳酸氢钠	0.9kg	45kg	C.P
	二氯甲烷	6.5L	325L	C.P	反应溶剂（回收套用）
	丙酮	60L（50%）	1500L	AR	反应溶剂（挥发性大）
	二乙胺	2.8L	140L	AR
	氯甲酸乙酯	1L	50L	进口
	盐酸	3L	150L	工业品
	氯磺酸氯甲基酯	6.1kg	305kg	AR
	泼尼松龙	2.5 kg	125 kg	药品
卡替洛尔 产量 2.16kg /年	1，3-环已二酮	1.68kg	3.36 kg	AR	参加反应
	乙酸铵	1.3kg	2.6kg	AR	参加反应
	苯	5L	10 L	AR	反应溶剂（回收套用）
	乙酸乙酯	7L	14L	AR	反应溶剂（回收套用）
	乙醇	10 L	20L	AR	反应溶剂（回收套用）
	丙烯酸	0.88kg	1.76kg	AR	参加反应
	溴丁二酰亚胺	2.43kg	4.86kg	AR	参加反应
	1，2-二氯乙烷	5L	10 L	AR	反应溶剂（回收套用）
	氢氧化钠	0.78 kg	1.56kg	AR	中和反应
	环氧氯丙烷	0.96 kg	1.92kg	AR	参加反应
	丙酮	7.5L	15L	AR	反应溶剂（挥发性大）
	叔丁胺	0.61 kg	1.22kg	AR	参加反应
	盐酸	2kg	4kg	AR	中和反应

1.2.2.2 主要生产设备表1-2-2
本项目主要生产设备

车间名称	设备名称	规格	数量
氯替 泼诺 原料 药生 产中 试车 间	搪瓷反应罐	50L	2台
	离心机	SS40cm	2台
	鼓风干燥箱	30L	1台
	真空干燥箱	10L	2台
	干燥箱	10L	1台
	玻璃四孔反应瓶	10L	5个
	圆底玻璃蒸馏瓶	5L	5个
	冰箱	200L	2台
	净化空调风柜	6000m3/h	1台
	空调风柜	2000m3/h	1台
	真空泵		1台两线共用
卡替 洛尔 原料 药生 产中 试车 间	搪瓷反应罐	50L	2台
	离心机	SS40cm	2台
	鼓风干燥箱	30L	1台
	真空干燥箱	10L	2台
	干燥箱	10L	1台
	玻璃四孔反应瓶	10L	5个
	圆底玻璃蒸馏瓶	5L	5个
	冰箱	200L	2台
	净化空调风柜	6000m3/h	1台
	空调风柜	2000m3/h	1台

1.2.3
扩建工程工艺1.2.3.1 氯替泼诺生产车间工艺流程（1）工艺流程

图5　原料药生产工艺(单位:g/批) 1.2.3.2 卡替洛尔生产车间工艺流程
图6 卡替洛尔原料药生产流程图(单位：g/批) 二、环境质量现状2.1 环境空气质量现状根据监测数据及计算结果，对项目区域的大气环境质量现状评价如下：
1）各监测点的大部分时段SO2 未检出，小时平均浓度均达到《环境空气质量标准》（GB3095-1996）的二级标准。
2）各监测点NO2 1小时平均浓度范围在0.008～0.096mg/m3之间，均达到《环境空气质量标准》（GB3095-1996）的二级标准。
3）各监测点的PM10日平均单因子指数在0.49～0.99之间，占标率较高，这跟项目靠近北环大道有一定的关系。但各测点PM10日均浓度达到《环境空气质量标准》（GB3095-1996）的二级标准。
2.2 声环境质量现状从噪声的监测数据分析，东面厂界由于靠近长圆新材港及科苑大道，监测噪声值较高，但在《城市区域环境噪声标准》（GB3096-93）二级标准范围内，满足所在功能区声环境要求。南面、西面、北面厂界监测值均在《城市区域环境噪声标准》（GB3096-93）二级标准范围内，满足所在功能区声环境要求。
三、工程污染源分析3.1 原有工程污染源分析原有工程污染物排放量见表3-1-1所示。
表3-1-1
原有项目污染物排放量及处理措施

种类	污染物名称			处理前浓度	处理后浓度及排放量	处理措施及处理效率
废水	生产废水（主要为设备清洗水） 1125t/a		COD	35mg/L	35mg/L，0.042t/a	经厂区三级沉淀池后排入市政管网，满足排水标准
			BOD	5mg/L	5mg/L，0.006t/a
	生活污水 (1062.5t/a)		COD	400mg/L	400mg/L，0.43t/a	经化粪池后排入市政管网
			BOD	200mg/L	200mg/L，0.21t/a
废气	粉尘			6mg/m3	0.3 mg/m3	纤维过滤装置，排放满足DB44/27-2001中二级标准要求
	烟气（备用发电机）			林格曼黑度I级	林格曼黑度I级	达标排放
噪声	生产设备及辅助设备噪声			实测厂界噪声满足《工业企业厂界噪声标准》中II类标准要求
固废	工业废物	一般固废 (0.61t/a)		交环卫部门统一处理
		危险废物 (0.04t/a)		交深圳市危险废物处理部门统一处理
	生活垃圾(6.25t/a)			交环卫部门统一处理

3.2 现有工程污染源分析3.1.1
水污染物排放结论 项目生产废水主要来自氯替泼诺、卡替洛尔生产过程中的少量废水、设备清洗水、药瓶清洗水以及职工办公生活污水。总排污口的污染物产生量详见表3-2-1。
表3-2-1
本项目主要水污染物浓度及排放量

废水类型	PH	CODCr	BOD5	SS	色度（倍）
设备清洗水（0.05t/d）	6.5～6.8	400	200	110	600
药瓶清洗废水（0.1t/d）	6.5～8	2～5(4)	1～2	1～10(5)	－
制药废水(0.02t/d)	7~9	800～1500	350～750	150	100
生活污水(1.5t/d)	6～9	400	200	220	－
排放标准	6～9	500	300	400	－

3.2 主要大气污染物排放结论项目生产过程中产生的大气污染物包括酸性废气和有机废气，其排放量见表3-2-2所示。
表3-2-2
本项目大气主要污染物排放总量统计表（g/d）

污染物名称	HCl	HBr	甲醇	丙酮	二氯甲烷	乙酸乙酯	苯	乙醇
合计	1.38	0.002	0.01	0.04	0.07	0.02	0.04	0.05

3.3 主要噪声源结论本项目噪声主要来源于生产过程中使用的离心机、真空泵及污水处理站的风机等设备，声压级为70～90dB(A)。设计时选用噪声较低的机械产品及在设备上配置减震装置和消声器，将噪声较大的设备置于单独房间，或布置在无人和操作人员少、人员停留时间短的区域内，并在建筑上采取隔声、吸声等措施，防止噪声对生产人员造成危害及向车间外传播。
各类噪声源的噪声强度情况见表3-2-3。
表3-2-3
主要噪声源的噪声强度（dB(A)）

设备名称	数量（台）	声压级（dB）	排放规律	所属工序
离心机	4	65～80	连续	药品生产
真空泵	1	65～75	间歇
污水处理站风机	1	70～90	间歇	污水处理

3.2.4
固体废物产生量结论本项目产生的固体废弃物种类主要有生产过程中的的生产废料、废原料、污水处理站产生的污泥和员工办公产生的生活垃圾。本项目固体废弃物的产生量详见表3-2-4。
表3-2-4
本项目固体废弃物产生量

固体废物名称	生产废料				污泥*	生活垃圾
	一般固废	药品废料*	废洗脱液*	废有机溶剂*
产生量	6kg/a	5kg/a	6.3kg/a	20kg/a	50kg/a	3.5t/a
处理措施	交环卫部门	交危险废物处理部门				交环卫部门

注：加标*为危险废物
3.3 污染物排放“三本帐”扩建项目污染物排放“三本帐”
扩建项目“三本帐”估算见表3-3-1所示。
表3-3-1
扩建项目“三本帐”估算表

种类	污染物名称	产生量	削减量	厂区排放量	进入外环境量
废水	废水量	42.5t/a	42.5t/a	42.5t/a	42.5t/a
	COD	85kg/a	80kg/a	5kg/a	5kg/a
	BOD	23kg/a	21.8kg/a	1.2kg/a	1.2kg/a
废气	甲醇	5g/a	4.5 g/a	0.5 g/a	0.5 g/a
	乙醇	12.5g/a	11.3 g/a	1.2 g/a	1.2 g/a
	二氯甲烷	17.5 g/a	15.8 g/a	1.7 g/a	1.7 g/a
	丙酮	10g/a	9 g/a	1 g/a	1 g/a
	苯	10 g/a	9 g/a	1 g/a	1 g/a
	乙酸乙脂	5 g/a	4.5 g/a	0.5 g/a	0.5 g/a
	HCl	345 g/a	345 g/a	0	0
	HBr	0.5g/a	0.5g/a	0	0
固废	一般工业固废	6kg/a	6kg/a	0	0
	危险废物	81.3kg/a	81.3kg/a	0	0

注：1）进入外环境废水污染物排放量为经过厂区污水处理站处理后最终进入市政管网的排放量。2）有机废气处理率按90％计算，酸性废气按碱液全部吸收中和计算。3）固体废物全部交由相关部门处理，进入外环境量不再计入本项目排放量。
全厂污染物排放三本帐
本扩建项目投产后全厂污染物排放“三本帐”见表3-3-2所示。
表3-3-2
本扩建项目投产后全厂污染物“三本帐”

种类	污染物名称		原有项目排放量	扩建项目排放量	“以新带老”削减量	全厂总 排放量	扩建前 后削减量
废水	废水量		1125t/a	42.5t/a	42.5t/a	42.5t/a	+42.5t/a
	COD		42kg/a	85kg/a	0	127 kg/a	+85kg/a
	BOD		6kg/a	23kg/a	0	29 kg/a	+23kg/a
废气	有组织	粉尘	6mg/m3	0	6mg/m3	0.3mg/m3	-5.7 mg/m3
	无组织	甲醇	0	5g/a	0	0.5 g/a	+0.5 g/a
		乙醇	0	12.5g/a	0	1.2 g/a	+1.2 g/a
		二氯甲烷	0	17.5 g/a	0	1.7 g/a	+1.7 g/a
		丙酮	0	10g/a	0	1 g/a	+1 g/a
		苯	0	10 g/a	0	1 g/a	+1 g/a
		乙酸乙脂	0	5 g/a	0	0.5 g/a	+0.5 g/a
		HCl	0	345 g/a	0	0	0
		HBr	0	0.5g/a	0	0	0
固废	一般工业固废		610.8 kg/a	6kg/a	0	0	0
	危险废物		40kg/a	81.3kg/a	0	0	0

四、环境影响预测与评价4.1 水环境影响评价结论根据《深圳市城市总体规划（1996－2010）》，本项目位于皇岗路以西，属于南山污水处理厂的服务范围，区内污水将通过市政污水管网进南山污水处理厂。因此废水水质执行广东省地方标准《水污染物排放限值》(DB44/26－2001)中第二时段的二级标准（CODcr110mg/L，BOD530mg/L）。
本项目属于原料药制造，所产生废水的污染物比较明确，主要为有机污染，含COD较高。为避免影响南山污水处理厂进水水质，因此应对项目生产废水进行处理。
4.2 大气环境影响评价结论本项目运营时氯化氢一次浓度均未超过相应的标准值后，能够达到相应要求，说明本项目酸性气体对周围环境的影响较小。
生产过程中使用的有机溶剂产生的有机废气，在参照相同类型制药企业生产情况的基础上，其产生有机废气量低于相关标准，对周围环境影响较小。
4.3 声环境影响分析结论本项目的噪声对厂界的影响均未超标。但夜间北面厂界和东面厂界的噪声值占标率较高，应加强对这两个边界的夜间噪声防护措施，保证其厂界达标。
4.4 固体废物环境影响分析结论与药品和辅料接触的包装材料、容器，不合格药品和抽检药品。这部分废物含有药品成份，有潜在对人和环境危害性，应收集后妥善存储，到一定数量后外运至危险废物处理部门或医疗废物处理部门焚烧处置。废弃药品和包装材料等废物性质类似生产废物，也是封存外交危险废物处理部门或医疗废物处理部门焚烧处置。污水处理设施产生的污泥也应交由危险废物处理部门统一处理。生活垃圾交由环卫部门处理后，项目固体废物不会对周边环境造成影响。
五、污染防治措施及总量控制5.1 污染防治措施本项目的污染防治措施主要有：污水处理设施、生产工艺废气处理设施、噪声治理措施、固体废物治理处置措施等。
5.2 总量控制本项目生产废水量较小，与生活污水进入厂区污水处理站后排进入市政管网，最后进入南山污水处理厂，因此本项目水污染物总量控制指标应纳入南山污水处理厂排放指标内，不再单独设立水污染物总量控制指标。
项目废气主要为有机废气和酸性废气，无二氧化硫产生，因此考虑不在设立大气污染物总量控制指标，但应加强此方面措施，保证废气高空达标排放。
项目药品废料产生量5kg/a，废洗脱液6.3kg/a，污泥50kg/a，普通生活垃圾3.5t/a。结合厂房扩建前生产情况，对固体废物提出以下总量控制目标。见表5-2-1。
表5-2-1
污染物排放总量建议目标

序号	污染物		控制目标
1	水污染物		－
2	大气污染物		－
3	固体废物	一般固废	4.36t/a
		危险废物	0.11t/a

六、综合结论本项目为新药原料药生产，为国家和深圳市鼓励发展项目。本项目废水、废气、固体废弃物产生量不多，拟对污染源采取相应的治理措施，主要污染物达标排放。公众调查结果说明，公众对本项目扩建总体持赞成的态度，普遍认为本项目建设有利于当地经济发展。厂址附近地区没有特殊的环境敏感点，本项目用地为工业用地性质。项目扩建完成投产后，对水环境、大气环境、声环境造成了一定的影响，其中以本项目排放的废水和废气污染为主要影响因素，经环境预测表明，这些影响都比较小。建设单位只要在建设中严格执行“三同时”规定，严格执行国家环保法规和产业政策，坚决贯彻“达标排放”、“清洁生产”和“总量控制”等环境政策，落实环保、消防、卫生等管理部门以及合理采纳和落实本报告书中提出的各项环保措施和监督管理计划，同时确保环保处理设施正常运行，使本项目建成后对环境影响减少到最低限度，
从环境保护的角度来看，项目在原厂房第七层扩建原料药生产车间是可行的。