2012年4月16～17日ISPE中国年会全套资料

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2012年4月16～17日ISPE中国年会，文件有点大，由五个部分组成，但是相互独立的。其中：
1、2012年4月16～17日ISPE中国年会——A：产品与工艺
2、2012年4月16～17日ISPE中国年会——B：生产与质量管理（之一）
3、2012年4月16～17日ISPE中国年会——B：生产与质量管理（之二）
4、2012年4月16～17日ISPE中国年会——C：厂房设计，维修与运营管理（之一）
5、2012年4月16～17日ISPE中国年会——C：厂房设计，维修与运营管理（之二）

2012年4月16～17日ISPE中国年会——A：产品与工艺.rar
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/33625667.html

2012年4月16～17日ISPE中国年会——B：生产与质量管理（之一）.rar
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/33618687.html

2012年4月16～17日ISPE中国年会——B：生产与质量管理（之二）.rar
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/33618686.html

2012年4月16～17日ISPE中国年会——C：厂房设计，维修与运营管理（之一）.rar
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/33619604.html

2012年4月16～17日ISPE中国年会——C：厂房设计，维修与运营管理（之二）.rar
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/33619605.html

会议 A: 产品与工艺
目录：
产品生命质量周期：将QbD考虑进--PQLI Roger Nosal辉瑞
从风险评估到风险管理-技术转移和商业化生产中的实际应用--Sander van den Ban葛兰素史克
评估生物技术新产品在开发过程中的变更--欧阳俊罗氏 - 基因泰克
新药的工艺开发及放大--曹晓平辉瑞
持续工艺--Gordon葛兰素史克
从工程师的视角解读工艺验证-- Muirhead Fongdong Yin礼来
技术转移--李志梁葛兰素史克
持续工艺验证的实现方法--Richard Kettlewell葛兰素史克
“质量源于设计”的全球应用--Roger Nosal辉瑞
质量源于设计在主要国家的提交-从监管者的视角分析--陈琪琬辉瑞
会议 B: 生产与质量管理
目录：
中国药品技术转移的首个案例--Lars Arnoldsen诺和诺德
可持续发展的GMP实施-积极主动的方法Aleksandar Putic拜耳医药保健
无菌工艺验证--Anwarul Haque奥星
中国药品GMP实施现状分析与对策--吴军SFDA 高研院客座专家
从监管机构的视角来接受检查--Bryan Wright英国国家药监局
质量体系 - CAPA体系中的各要素--李鸿阳诺和诺德
保证冷链有效性的关键考虑点--Masih Sabet恩宜珐玛
多区域临床实验中临床试验药品和对照药品的挑战--Michael Ku辉瑞
中国的采购质量管理--胡斌辉瑞
QRM作为新的质量监测系统被应用-在亚洲&国际的前景--Richard O'Keeffe安进
会议 C:厂房设计，维修与运营管理
目录：
中国新版GMP - 相关行业指南及对投资的影响--郑强/孙京林/雷继峰北大/认证中心/安必生
降低制药和生物制药设施HVAC能源需求的科学--Tom Stanway阿斯利康
在中国建造符合cGMP厂房的关键成功因素--赵春华拜耳技术工程
无菌工艺设计风险控制--杨军上海医工院
密闭隔离技术在药品生产中的应用--Michael Mcloughlin Prosys
基于风险的设计管理：设备和厂房设施设计中的产品特征--Alan Barry Sys comm
生物活性剂灌装厂房的主要设计方面--Josef Trapl美施威尔
与制药工程项目全过程相整合的调试与确认服务--卢浩荣重庆设计研究院
探讨遵循GAMP5 规则包括影响力评估，风险评估的设施管理系统的验证--Matt Safi法玛碧欧
充满信心地设计和建造您首个供应全球的生物制药车间--Niels Guldager恩宜珐玛
一次性使用设备的应用及其对生物制药工厂设计的影响-- Andy Rayner PM Group
符合新版GMP的无菌粉体密闭转移--闫永辉奥星

huang_ayi

学习中支持楼主！

yxren86

好贴分享，感谢楼主

dabox

强大，顶！