浙江台州原料药企业老板特点

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“当人家在做中间体的时候，我们开始做原料药；当人家开始做原料药的时候，我们做原料药海外认证；当人家刚做起市场的时候，我们把原料药做到欧美去了，做欧洲的COS、EDMF；当人家开始做欧洲的COS、EDMF的时候，我们开始做制剂；当他们开始做制剂的时候，我们已经把制剂做到美国去了。我觉得国内药企要把制剂做到美国还要五年、八年，我现在已经想到五年、八年以后我们要做什么了。”陈保华用手指轻敲着自己的太阳穴。
    在台州采访过程中，记者无意中发现许多台州药企老总有着相似的履历表：台州籍，毕业于浙江化工学院（现浙江工业大学）化学分析专业，都曾经在海正药业或是其前身海门制药厂任过职，华海药业董事长陈保华无疑是其中的典型。1989年，陈保华与另一个合作伙伴两手空空一起下海开始创业，共同创办临海市汛桥合成化工厂。目前，设在上海张江高科技园区、计划投资3000万元的华海研发中心已动工兴建；川南基地内占地478亩、计划总投资5.3亿元的“华海”分部已建一半，明年6月可望全面建成；美国分公司于今年1月建立，欧洲分公司也正在紧张筹建之中。
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7 }5 v1 k) s5 U8 a, v    “第一个”是战略性的
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+ d1 k$ V! m& n& ~    陈保华敢于说自己处处领先别人一步，今年华海的抗艾滋病药物奈韦拉平通过走绿色通道通过了FDA认证，成为国内第一个通过FDA认证的制剂产品，这给了他足够的底气。
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$ r( p" l0 k/ o- p    陈保华对属下说：谁要是可以把FDA制剂认证的所有程序都说清楚，就可以拿一个博士学位了。对于他所拿到的这个“第一个制剂”，业界人士认为其形式意义大于实际意义，真正高明之处在于利用抗艾滋病药物认证的绿色通道缩短认证时间，得到有益的认证指导，最终获得生产片剂的许可证，这为华海与美国厂家的进一步合作消除了最大的“软件”障碍。
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% Q6 ?: F9 I  m( G( |8 x1 B4 O1 S    陈保华有些神功初成的得意：“FDA制剂的认证非常困难，远比原料药难得多。首先时间跨度很长，起码5年以上，像我们走了绿色通道的都用了5年；第二，资金投入巨大，不算硬件投入，我们投了1亿多；第三，需要大量人力的投入，包括注册人员的投入、化学家的投入，我们在美国建化学实验室就是由于这个原因；第四，通过这个品种不是马上可以见效益的，它可以从战略角度对你的发展打开一个通道，这只是一个准入的门槛。上升的通道已经打开，看你接下来怎么做。”

5 V. i3 G& w9 \0 Z8 u    陈保华从2002年开始，选中了一个抗艾滋病药奈韦拉平。首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究资料，并经过审核通过；再加上FDA生产车间的现场认证通过，FDA才会发这个产品的封号。目前国内绝大多数FDA制剂认证的申请还停留在第一步，原因在于提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品的稳定性研究就要两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，投入很大，而且失败的风险很高。

    在第一步的申请材料通过以后，FDA才开始对企业进行生产车间的现场认证，FDA对制剂生产车间现场认证的要求要远高于原料药生产车间的现场认证。6月25日，华海正式公告位于临海汛侨的固体制剂（片剂）生产厂区和位于临海杜桥的川南原料药生产区通过了FDA认证。

    FDA现场认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件。通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以延长证书的有效期。

    陈保华表示，在获得FDA证书后，华海有四大方面的工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品封号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。
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4 r0 |% k' N6 o" z    利润与市场

/ Y/ h7 J. q: x9 @+ S    华海2007年的年销售额估计可以达到7亿元，净利润1.4亿元左右（除去33%的企业所得税），利润大概在30%左右，即使在台州原料药行业中规模也不算大，但盈利能力却是公认最高的企业之一。陈保华说：“如果单纯追求年销售额的提高，我可以发展得更快，扩张得更快，但是我没有。我一直在考虑企业发展道路的选择问题——是以量的提高来扩张？还是以质的提高来发展？第一，产品结构的调整，科技含量的提高才是企业真正的提高。我有很多产品可以做，但没有做，因为我要考虑安全、考虑价格。没有相对高的利润率我是不做的，因为总共只有这么点资源，那么低的附加值为什么要做？我选择那些污染相对低、技术含量相对高、附加值相对高的产品；我们的利润率高，科技含量高，污染相对少，安全相对可以控制。”
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    7月，华海药业半年报显示：实现主营业务收入同比增长28.5%，营业利润同比增长30.1%。在第二季度，华海药业延续了收入和利润的快速增长态势，环比收入增长46.9%，连续两个季度净利润环比增长100%以上。
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    陈保华认为：“一个企业应该以技术创新、市场创新为主导。今后企业的发展关键在于如何去做市场，而市场反过来对于企业的环保是有要求的，很多事情是客户推着我们上。比如我们目前做欧美市场，像美国的大公司在采购之前要来我们企业进行EHS审查，这个月底默克就要来华海进行审查。这就督促我们对健康、安全、环境有一个系统的认识。”
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    对话

    记者：华海的原料药订单以供应欧美客户为主，做海外订单是怎样的程序？
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    陈保华：我们正在做一个品种，国外有客户想要买这个品种。第一波会派一个采购部经理到企业来看，看生产能力，看企业的管理水平、整体状况，然后写一个报告；通过的，第二波就是质量审计，就是动态的GMP，产品在生产中间有一个质量保证体系，还有一个EHS审计，很多内容，这一关是最难的，也是他们最慎重的；通过了，第三波就是老总来，谈企业的大方向、价值观、认同感等等；最后一波就是商务代表来跟你签商务合约、长期的合约；接下来，每年最多就是对价格进行一个沟通。往往是以一个品种为出发点，逐步有了信任感以后，接下来做的品种就多了。
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    每年都有一个复审认证，到时候他们就会发个通知给你，所以华海基本上每个星期都有老外来，这对我们来说是好事情，使我们这个企业把弦崩紧。
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    记者：您对今年国内原料药行业的发展如何看？
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    陈保华：我觉得现在对于中国原料药行业来说是非常好的一个时期，也是一个很好的机遇期。第一方面，欧美国家本身由于制剂价格发生巨大变化，专利期过后价格下降很厉害，使得对于原料药的成本开始越来越重视；仿制药厂势必要找低价格、好质量的原料药制造商，所以到中国来采购可能性越来越大，成为一种趋势。最开始可能只是一种试探，一旦试过后发现质量很好，自然而然来的人就更多了。
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    第二方面，随着国内近年来对外出口原料药经验的积累，特别是文件注册的积累，包括GMP水平的提高，管理水平的提高，环保方面的提高，应该说国内几家大型的原料药制造企业跟国际上的原料药企业实力相当，无论是质量、环保、安全、生产能力，已经与国际接轨，使得我们完全有能力承接欧美高端市场的原料药大单。而在之前几年，我们的实力还没有办法接轨，即使有这样的趋势也没有办法接过来。
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    第三方面，随着国内对于环保安全监管力度的加大，低成本、粗放型发展的原料药企业在减少，门槛在提高，淘汰了一些小企业。无论是市场的发展趋势，还是我们能力的提高，或者国内环境，都是朝着有利的方向发展，这也是我对于目前华海的发展充满了信心的原因。
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    记者：现在确实有部分原料药企业因为环保压力开始搬迁。是华海的品种优势使得您的环保压力感受不大吗？

    陈保华：我觉得这些只是暂时的现象。搬迁可以逃得过地方政府的监管，但是客户的审查你逃得过吗？你去哪个地方都一样。另外一方面，依靠产业转移来降低成本会把市场做得多好吗？如果说这种做法可以赚到快钱的话，作为一个企业家，我不会这么做。

+ l2 z/ _; |3 F; ]    记者：没有遇到过相关的环保问题吗？
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6 i, @% @: e2 c" _5 Y3 ~/ C/ s    陈保华：有。上世纪90年代初，当时我们企业刚创建不久，还很小，废气的排放使得当地气味难闻，引起了周围一些居民的反应。当时我就说：环保项目要上。第一，我们毕竟是大学生，半个知识分子，作为大学生办企业，我不想把企业效益搞上去了，把环境污染了，名声很臭，于己于人良心道德上都过不去；第二，我在公司里，我一家人都住在公司里，我太太、小孩住在公司，吃在公司，一天24小时都在公司里，我不至于连家庭都不要去赚这个钱。

    我们现在在环保基础设施上的投入就有3800多万元。我们有4句话作为企业的准则：安全是企业的稳定之本，环保是企业的生存之本，质量是企业的发展之本，员工是企业的财富之本。

    环保、安全是首位的。2005年，华海被国家环境保护总局授予“国家环境友好企业”称号，这是目前国内企业在环境保护方面的最高荣誉。迄今为止，医药企业里只有华海一家获得了这个荣誉。