菌种、发酵工序必须做那些验证？

kyfsy · 发表于 2012-3-9 19:19:58

哪位有EDQM或FDA现场检查经验？菌种、发酵工序必须做那些验证（工艺、设备、设施方面）？

hhwang · 发表于 2012-3-10 15:02:05

菌种里面的无菌操作间跟超净台，这是最基本的
发酵车间因产品不同而设置差异比较大，但是尾气处理这一块总是要的

888888slp · 发表于 2012-3-25 11:02:40

GMP里面都有这些

gx0406 · 发表于 2013-8-13 19:36:00

仅提供参考

梧桐木 · 发表于 2013-8-15 16:40:38

本帖最后由梧桐木于 2013-8-15 16:44 编辑

GMP的：
洁净室的各项检验：高效检漏，送风量（换气次数），气流流型，尘埃粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物（貌似只有中国的GMP才有微生物这块，外国的只对尘埃粒子有要求，请确认。），清洁方式，清洁效果验证，消毒方式验证，最大允许进入人数的确定。
接种用工作台或生物安全柜：送风流型测试；高效检漏；风速测试。尘埃粒子，微生物，消毒方式验证。
洁净型传递窗的验证。
恒温培养箱：温湿度校验。
冰箱：温度校验。
灭菌柜验证：空、满载热分布，满载热穿透，细菌挑战试验。
过滤器：完整性检测，更换周期的规定。
各项检验仪表仪器的校验（花钱请计量所）：吸管，温度计，压力表，PH计，称量台等等。
菌种传代次数的验证，菌种保藏周期的验证，菌种培养周期的验证。
这些只是一部分，或有不对的地方，欢迎补充与指正。

kyfsy · 发表于 2013-11-3 12:11:45

gx0406 发表于 2013-8-13 19:36
仅提供参考

很好的资料，再次感谢

kyfsy · 发表于 2013-11-3 12:18:21

梧桐木发表于 2013-8-15 16:40
GMP的：
洁净室的各项检验：高效检漏，送风量（换气次数），气流流型，尘埃粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生 ...

谢谢梧桐木，还有要注意的事项吗？

影痕 · 发表于 2014-10-12 09:36:41

受教了嘿嘿

偶尔的忧伤 · 发表于 2014-10-31 13:45:15

学习学习了。。。。。。。。

kyfsy · 发表于 2015-2-21 21:30:13

祝各位新年快乐，羊年吉祥，万事如意

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