山东省生物药物研究院新药技术转让

franklin810 · 发表于 2008-8-17 19:07:20

本帖最后由 franklin810 于 2010-2-20 08:58 编辑

胃肠道类：
1、复方奥美拉唑胶囊、口服混悬剂：化药3.2类，适用治疗十二指肠溃疡、胃食管反流病、胃食管反流病、糜烂性食管炎。最新治疗胃溃疡的复方制剂，国内厂家正在抢报。研发进度：完成大部分药学工作，预计2010年申报。
2、吉法酯片及原料：化药3+6类，免临床，规格50mg，用于治疗胃及十二指肠溃疡、急慢性胃炎、胃酸过多、胃灼热、腹胀、消化不良、空肠溃疡及痉挛。国内厂家正在抢报，CDE受理一家。研究进度：基本完成工艺研究，可以尽快申报。
3、溴甲纳曲酮注射剂及原料：化药3.1类，规格：12mg：0.6ml，用于治疗阿片类药物引起的便秘，2008年FDA最新批准，CDE受理2家。研发进度：正在进行临床前研究。
4、爱维莫潘胶囊及原料：化药3.1类，一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂，临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。本品由Adolor公司与史克公司联合开发，目前在美国已经上市，CDE还未受理。研发进度：正在进行临床前研究。
5、萘二磺乙乳胆铵胶囊及原料：化药3.1类，规格25mg，50mg，用于慢性胃炎，胆道运动障碍，消化道手术后消化功能异常(如恶心、呕吐、食欲不振和腹胀)。CDE受理2家。研发进度：正在进行临床前研究。
抗肿瘤类：
1. 氯法拉滨注射液及原料：化药3.1类，用于治疗急性淋巴细胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特异性用于儿童白血病的化疗药。研发进度：完成临床前研究，已经申报至国家局，待拿临床批件，转让临床批件。
2、伏立诺他胶囊及原料：化药3.1类，规格400mg，治疗加重、持续和复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤。国外近期上市，国内厂家正在抢报。研发进度：小试工艺打通。
3、来那度胺胶囊及原料：化药3.1类，规格：5、10、15、20mg，用于治疗骨髓增生异常综合征。CDE受理一家国产，一家进口。多发性骨髓瘤是第二大血液肿瘤，患者人数约占所有肿瘤患者的1%。研发进度：正在进行临床前研究。
心血管类（血栓、心律失常等）
1.普拉格雷片剂原料: 化药3.1类，最新血小板抑制剂抗凝血药物，用于预防接受经皮冠状动脉介入（PCI）治疗后的急性冠脉综合症患者的血栓形成，国内没有申报。研发进度：完成小试，可以尽快申报。
2、盐酸决奈达隆片及原料：化药3.1类，规格400mg，是一种新的抗心律失常药物，用于降低发生突发性与持久性心房颤动与心房扑动患者因心血管病住院的风险。2009年FDA最新批准，CDE只受理一家进口。研发进度：正在进行临床前研究。
3、法舒地尔注射液及原料：化药3+6类，免临床，改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。保护期结束，国内厂家正在抢报。研发进度：合成路线打通，可以尽快申报。
4、硫酸氯吡格雷片及原料：化药6+6，规格：25mg，75mg，中国市场抗血栓药物的领导产品，预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。完成小试，可以尽快申报。
骨科
1. 扎托布洛芬片、原料：化药3.1类，治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。研发进度：临床前研究基本完成，与厂家合报临床批件。
2、氯苯扎利二钠片及原料：化药3.1类，治疗慢性类风湿性关节炎，CDE仅受理一家。研发进度：正在进行临床前研究。
3. 雷尼酸锶干混悬剂及原料：化药3+6类，治疗骨质疏松，免临床试验。研发进度：小试工艺打通。
精神类药物（精神分裂、抑郁、失眠、癫痫）
1、布南色林片及原料：化药3.1类，治疗精神分裂症的最新的药，规格4mg ，2008年4月在日本上市，CDE受理3家，研发进度：小试工艺打通，可以尽快申报
2、阿戈美拉汀片及原料：化药3.1类，用于治疗成人严重抑郁症发作。，国内厂家正在强报。研发进度：我们正在进行临床前研究，2010年申报。
3、美乐托宁片及原料：化药3.1类，镇静催眠,治疗失眠，俗称褪黑素，疗效确切，国内正在抢报。研发进度：正在进行临床前研究。
4、伊潘立酮片及原料：化药3.1类，2009年美国刚刚上市的治疗精神分裂症的药物，被誉为精神药物领域的重磅炸弹。国内厂家正在抢报。研发进度：打通合成路线，可以尽快申报。
5、卢非酰胺片及原料：化药3.1类，2007年在欧盟上市，该药与以往的抗癫痫药相比，不仅具有较好的抗癫痫作用，而且耐受性高，毒副反应小。CDE受理一家。研发进度：正在进行临床前研究。
6、拉科酰胺片及原料：化药3.1类，是德国Schwarz BioSciences公司研发的治疗癫痫和神经性疼痛的药物。2008年FDA批准上市，作为一种辅助药物与其他药物联合用于17岁以上患者癫痫部分性发作的治疗。使用现有药物无法控制症状的患者可使用本品。规格：50 、100 、150。目前CDE受理一家。研发进度：正在进行临床前研究。
7、马来酸司普替林片及原料：化药3.1类，规格1mg，适用于治疗抑郁症和抑郁状态。与传统的三环类抗抑郁剂相比，该药具有显效快、日用量小、副反应轻的特点。 CDE受理一家。研发进度：正在进行临床前研究。
8、双丙戊酸钠及肠溶片缓释片：化药3.1类，规格125mg、250mg、500mg，与丙戊酸钠相比，双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少，已取代了传统丙戊酸钠的市场地位。雅培与赛诺非-安万特（分别负责美国市场及美国以外市场的销售）旗下的双丙戊酸钠均属于“重磅炸弹”级药物。CDE受理2家。申报进度：正在进行临床前研究。
其他（肺纤维化、促甲状腺分泌、镇咳、补充维生素B、干燥症）
1、吡非尼酮片及原料：化药3.1类，治疗治疗特发性肺纤维化，是一种新型的广谱抗纤维化复合物，规格200mg每片，2008年日本最新上市，国内厂家正在强报。研发进度：完成小试工艺，可以尽快申报。
2、西洛多辛胶囊及原料：化药3.1类，可用于治疗与良性前列腺增生(BPH)或肥大相关的症状，比坦索罗辛疗效更好。规格2mg和4mg，2008年在美国批准上市，国内厂家正在抢报。研发进度：已经打通合成工艺，可以尽快申报。
3、他替瑞林片及原料：化药3.1类，规格5mg，用于改善脊髓小脑变性病人的共济失调，是世界上第一个批准的口服促甲状腺素释放激素(TRH)。CDE仅受理一家。研发进度：临床前研究中。
4、磷酸二甲啡烷片及原料：化药3.1类，片剂 10mg/片，用做上呼吸道感染，急性支气管炎，肺炎及肺结核，肺癌，慢性支气管炎的镇咳。非成瘾性中枢镇咳嗽药，镇咳效果优于右美沙芬，约为可待因的20倍，国外上市30多年未见任何严重不良反应的报道，适合儿童服用。CDE受理2家。研发进度：正在进行临床前研究。
5、苯磷硫胺片及原料：化药3.1类，规格35mg，维生素B1的脂溶性衍生物，补充维生素B，适应症为： A.用于维生素B1缺乏症的预防及治疗； B.用于维生素B1需求量增大，从食物中摄取不充分时的补给（疲劳症，甲状腺功能亢进症，妊娠期，哺乳期，剧烈体力劳动时等）； C.用于治疗非嗜酒性韦尼克脑病； D.用于治疗脚气病； E.用于下述疾病中，推测与维生素B1缺乏和代谢障碍相关时的治疗，如：神经痛；肌肉痛、关节痛；末梢神经炎、末梢神经麻痹；心肌代谢障碍；便秘等胃肠运动机能障碍。已经在美国、日本、欧洲等世界各地广泛上市。CDE受理2家。研发进度：正在进行临床前研究。
6、盐酸西维美林胶囊及原料：化药3.1类，规格30mg，盐酸西维美林由日本Snow Brand开发，2000年美国上市,2001年日本上市,现在欧美16个国家预注册状态，商品名为EVOXAC®，是目前FDA唯一批准的治疗干燥综合征药物。CDE暂未受理。
药用辅料
羟丙基-β-环糊精：药用辅料，工艺成熟，包含注射剂和外用级。
生物类
黄原胶、结冷胶、纳他霉素、普鲁兰糖、寡糖、低聚木糖、表皮生长因子生产技术转让：技术成熟,可工业化生产。
仿制药的委托研究
承接各种剂型的仿制药及新药的委托研究，我们拥有严谨的科研作风，扎实的科研基础，先进的仪器设备，过硬的技术和丰富的药品研发经验，多次与国内制药企业合作开发新药和仿制药，欢迎各厂家洽谈合作事宜。
联系电话：15066687006　0531　－81213206　王女士

franklin810 · 发表于 2008-8-17 19:08:12

本帖最后由 franklin810 于 2010-2-20 08:59 编辑

多尼培南原料及粉针技术转让（完成临床前研究，待申报）
【品名】多尼培南
【英文名】Doripenem，S-4661
【日文名】ドリペネム
【商品名】フィニバックス
【化学结构式】

【规格】250mg/支，500mg/支粉针（静脉注射）
【类别】化学药品3.1类，最新培南类药物
【适应症】广谱抗生素，抗细菌感染
【国内申报情况】由于项目难度较大，目前国内仅有两家申报，成都地奥已经取得临床批文，正大天晴09年刚刚申报。
【进度】所有临床前工作完成,2010年2月底3月初申报.
【产品简介】
多尼培南（Doripenem，S-4661）为日本盐也义公司开发的碳青酶烯类新广谱抗生素，具有抗菌谱广、对绝大多数β-内酰胺酶稳定的特点。目前本品在日本已完成Ⅲ期临床研究，已于2005年7月25日在日本取得药品生产许可。2003年5月，盐也义公司与Peninsula Pharmaceuticals Inc公司达成协议，Peninsula Pharmaceuticals Inc公司获得本品在北美的市场开发权利。本品已经获得美国
FDA的快速审批待遇，用于治疗医院获得性肺炎，包括呼吸器相关性肺炎（VAP）。
2007年10月15日，美国FDA批准了强生公司的多尼培南 (doripenem，Doribax) 注射剂用于治疗复杂性腹内感染与复杂性尿道感染如肾盂肾炎，规格为500mg。本品对广范的革兰阳性菌与革兰阴性菌都有抗菌作用，包括能引起严重感染的假单胞菌属。
   强生公司从日本盐野义公司获得了该药的开发上市权，多尼培南已于2005年9月在日本上市，商品名为Finibax。
【药理作用特点】
多尼培南的抗菌机理与其他β-内酰胺抗生素相同，通过与细菌青霉素结合蛋白（penicillin binding proteins,PBPs）结合抑制细菌细胞壁合成。本品与S. aureus、 E. coli、 P. aeruginosa 及其他敏感菌PBPs具有极高的亲和力。多尼培南对绝大多数β-内酰胺酶稳定，包括青霉素酶、头孢菌素酶以及超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）。多尼培南对人脱氢肽酶（DHP-1）稳定，在体内不被DHP-1水解，可单独使用。
多尼培南对厌氧或需氧的革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌都有强大的抗菌活性。总体上多尼培南的抗菌活性与伊米培南、美罗培南以及ertapenem相当。但多尼培南对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌以及耐青霉素的肺炎链球菌的活性明显强于美罗培南。体外研究显示：多尼培南对耐甲氧西林葡萄球菌和链球菌的活性与伊米培南相当，MIC90值为0.5mg/ml或更低；对肠杆菌、嗜血流感杆菌以及Moraxella catarrhalis菌科细菌具有很高的活性，MIC90值为0.032~0.5mg/ml；对伊米培南耐药Pseudomonas aeruginosa菌也有较好的抗菌作用，MIC90值为8mg/ml，强于meropenem, biapenem, cefpirome, and ceftazidime；多尼培南对ceftazidime-, ciprofloxacin-, and gentamicin耐药菌也有很好的抗菌效果。多尼培南对临床分离的常见妇科及产科感染细菌有很好的抗菌作用，MIC50和MIC90分别为0.25和1mg/ml，对这些细菌子宫感染的大鼠具有良好的治疗作用，提示多尼培南应用于临床妇科及产科的前景。
多尼培南对来自人、犬、猪、豚鼠、大鼠、小鼠以及兔的DHP-1均稳定，动物模型研究显示，小鼠皮下注射多尼培南后可以达到很高的血药水平，对革兰氏阳性以及革兰氏阴性细菌（包括耐药细菌）感染小鼠模型有很好的保护作用。
多尼培南临床研究显示：本品在人体内稳定，不受人DHP-1酶影响，静脉注射125mg的半衰期（t1/2）为0.85h，主要经尿液排除，24h尿中药物回收率为75%，其药代动力学特点与美罗培南相似，不受多剂量给药影响。 250mg~1000mg，每天给药一次、两次或三次，对复杂性尿路感染和慢性呼吸道感染的有效率为93.8%~95.2，细菌清除率为87.5%~98.2%，显示本品良好的抗菌作用。
【市场前景】
随着抗生素在临床上的大量应用，细菌的耐药现象日趋严重。克服细菌耐药可从以下三个方面着手：1、合理使用抗生素，尽量避免抗生素滥用；2、开发新的抗生素；3、寻找细菌水解抗生素酶的抑制剂。在新抗生素的研发中，近年来国外从典型的β-内酰胺抗生素研究领域正向非典型的β-内酰胺抗生素研究领域转化。在对诸如青霉烯、碳青霉烯、氧头孢烯、碳头孢烯的研究中，涌现出了一些很好的品种，从而更增添了广大研究者对该领域的兴趣，上市品种以及处于临床或前期临床研究的品种就多达十几个。尤其是碳青霉烯类抗生素，已应用于临床的有亚胺培南(Imipenem,IPM)、美罗培南(Meropenem)、帕尼培南(Panipenem)以及拜埃培南等。但随着碳青霉烯类抗生素的应用增多，其细菌耐药的情况也随之产生，特别是在日本情况日趋严重；并且由于第一代碳青霉烯药物在体内易被DHP-1水解，因此需要与DHP-1抑制剂联合使用才能有效发挥作用。药物作用机理研究表明碳青霉烯类药物通过与PBPs结合发挥抗菌作用。因此寻找新的、具有高PBPs亲和力以及DHP-1抗性的碳青霉烯化合物成为该类药物开发的重点。而多尼培南正好具有PBPSs亲和力强、抗菌活性高、对DHP-1稳定的特点，因此推测多尼培南具有良好的临床应用价值和市场前景。
据估计，全球医院抗生素市场每年超过80亿美元，而全球每年碳青酶烯类抗生素的市场价值接近10亿美元，碳青酶烯类药物在抗菌药物市场中的份额还在不断增加。根据市场对安全、高效、广谱抗生素用于重症感染以及耐药菌感染的需求，到2006年，碳青酶烯类药物的市场将增加50%。因此碳青酶烯类药物的开发成为抗感染药物的开发热点。


联系人：王淑华  0531-81213206

[ 本帖最后由 franklin810 于 2009-3-7 10:29 编辑 ]

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